远程 RDQA 临床质量审计员——新泽西
为艾伯维开展 GCP 审计和纠正措施跟进，支持全球运营的临床质量与合规工作。 就临床法规、质量体系和检查准备向业务合作伙伴提供建议。
描述
- 管理临床审计项目，包括排期、规划、报告和审计问题解决。
- 确保符合 RDQA 政策和程序。
- 协助开发和实施临床 QA 质量体系。
- 就 GCP 和临床质量事项向业务合作伙伴提供建议。
- 通过审计和质量保证监督评估临床流程，核实其合规性。
- 领导并支持临床审计的排期、规划和执行。
- 开展研究者中心、流程、系统和附属机构审计。
- 在规定时限内提交口头和书面审计结果。
- 审查和批准纠正措施计划，并跟进措施直至完成。
- 协助开发和实施支持全球质量保证要求的系统和流程。
- 支持维护和发展临床审计质量标准。
- 参与持续改进计划和项目。
- 根据需要支持 GCP 检查。
- 为 RDQA 和业务合作伙伴提供 GCP 法规指导与咨询。
- 鼓励持续学习质量、临床指南和法规知识。
任职要求
- 拥有物理科学、生命科学或健康科学学士学位；护理或药学等医疗专业学位；或具有同等经验。
- 具有三至五年生物制药行业或监管机构工作经验。
- 具有三至五年质量保证和/或临床研究开发经验。
- 具备较强的分析能力，能够根据所提供的数据得出结论。
- 能够在动态环境中高效工作，并在最少监督下完成任务。
- 了解临床试验法规，包括 ICH-GCP 和欧盟临床试验指令/法规，以及行业最佳实践。
- 能够灵活适应不断变化的工作安排并有效安排优先级。
- 具备较强的项目管理、人际交往和沟通能力。
- 能够独立工作，也能在团队中协作。
- 愿意并能够进行国际旅行。
- 可接受最多 40% 的出差安排。
- 同等经验可替代所述学士学位。
福利待遇
- 带薪休假，包括年假、节假日和病假。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 401(k) 计划。
- 短期激励计划。
- 为符合条件的申请人提供机会平等雇主福利及合理便利支持。