アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究アソシエイト I、神経領域（カリフォルニア州・リモート）
治験実施医療機関のモニタリングを通じて、アッヴィの神経領域の臨床試験を支援し、規制遵守、データ品質、患者安全を守ります。 患者募集目標の達成と治験運営も支援します。
仕事内容
- アッヴィの臨床研究パイプラインを支援し、治験実施における高い水準を推進します。
- 治験責任医師や実施医療機関のチームと連携し、効果的な臨床試験パートナーシップを支援します。
- 治験実施医療機関の主な窓口を務めます。
- 臨床試験情報を共有し、関係者と治験実施医療機関をつなぎます。
- 監督のもと、実施医療機関のスタッフや治験責任医師を指導、訓練し、意欲を高めます。
- 監督のもと、実施医療機関の評価、トレーニング、定期モニタリング、終了手続きを行います。
- 治験実施計画書、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、SOP、品質基準の遵守を支援します。
- 監督のもと、担当する治験実施医療機関に合わせた関与計画を策定します。
- 地域および実施医療機関に関する情報を収集し、CRMツールで進捗を追跡して効果を評価します。
- 治験実施計画書、科学的原則、治験要件を日々の実施医療機関業務に適用します。
- 患者募集および継続参加の計画を評価し、支援します。
- 治療領域、治験資材、臨床環境、患者の経過に関する知識を深めます。
- 中央モニタリングチームと継続的にリスクを評価します。
- 実施医療機関のリスク兆候や臨床上の問題に対応します。
- リスクを低減し、コンプライアンスを支援するための予防措置および是正措置を講じます。
- 監督のもと、治験責任医師および実施医療機関を特定、評価し、推薦します。
- 実施医療機関によるデータおよび安全性事象報告の正確かつ期限内の提出を支援します。
- 実施医療機関が監査や規制当局の査察に備えられるようにします。
- 締結済み契約条件に従って治験責任医師への支払いを管理します。
応募要件
- 医学、科学、看護などの保健医療分野における関連する高等教育資格が望ましいですが、同等の実務経験も考慮される場合があります。
- 臨床関連の経験があり、臨床研究コーディネーションまたはデータ管理の経験があれば尚可。
- 関連する治療領域の適応症に関する知識があれば尚可。
- 現地の規制および法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用ポリシーに関する知識。
- チームや部門を越えて協働できる能力。
- 優れた計画力と組織力。
- 変化が多く、複数のプロジェクトや期限が重なる環境で効果的に働く能力。
- テクノロジー、ツール、リソースを効果的に活用する能力。
- 批判的思考力と適切な判断力。
- 優れた文書、口頭、傾聴、プレゼンテーションのスキル。
- 実施医療機関との関係を築き、信頼に基づくパートナーシップを維持する能力。
- 誠実さを備え、アッヴィの行動規範とリーダーシップの価値観に沿って行動できること。
- 自ら意欲を高め、質の高い成果を期限内に出すことを重視できること。
- 米国を拠点とする職務であり、職務内容および応募者に関する条件から、米国での就労資格が必要です。
福利厚生
- 有給休暇（年次休暇、祝日、病気休暇を含む）。
- 医療、歯科、眼科保険。
- 401(k)プラン。
- 短期インセンティブ制度。
- 機会均等雇用主。
- 応募者に対する合理的配慮。
- 退役軍人および障害のある方を含む雇用慣行。