AstraZeneca ist ein wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für wichtige gesundheitliche Herausforderungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen tätig und verbindet pharmazeutische Forschung mit Entwicklung und globaler Versorgung. Mit Aktivitäten in mehr als 100 Ländern bringt AstraZeneca Teams zusammen, die sich darauf konzentrieren, Behandlungen voranzubringen und die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
Senior Lead für digitale Geschäftsprozesse und Produkte
Leitung digitaler Produkte und regulierter Geschäftssysteme für AstraZenecas Zelltherapieprozesse. Gestaltung von Prozess-Roadmaps, Integrationen, Analysen, Compliance und funktionsübergreifender Umsetzung.
Vereinigte Staaten
Maryland124.000 $ – 185.000 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischGeschäftsbetriebBeschreibung
- Produktvision, Strategie, Roadmaps und Prioritäten für digitale Produkte und Geschäftssysteme festlegen.
- Backlogs, Anforderungen, User Stories, Abnahmekriterien, Abhängigkeiten und Lieferprioritäten steuern.
- Nutzen und Leistung anhand von Planungsgenauigkeit, Termineinhaltung, Durchlaufzeit, Laborbearbeitungszeit, Dauer der Chargenprüfung, Datenqualität, Ausnahmen und Nutzerakzeptanz messen.
- Die durchgängige Prozessgestaltung und -verbesserung in Planung, Beschaffung, Produktion, Laboren, Qualität, Bestand, Freigabe, Lieferkette und Logistik leiten.
- Prozesse standortübergreifend abstimmen und begründete lokale Anforderungen berücksichtigen.
- Anforderungen von Stakeholdern in Soll-Prozesse, Anforderungen, Systemdesigns und digitale Funktionen überführen.
- Prozesse, Systeminteraktionen, Informationsflüsse, Rollen, Kontrollen und Governance abbilden.
- Geschäftsprozesse und Produkte auf OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA und verwandten Plattformen steuern.
- Schnittstellen, Datenflüsse, Releases, Upgrades, Vorfälle, Abhilfemaßnahmen, Plattformleistung und Außerbetriebnahmen beaufsichtigen.
- Daten- und KI-Funktionen in Geschäftsprozesse integrieren, um Skalierbarkeit und Produktivität zu fördern.
- Als strategischer digitaler Partner für Operations, Produktion, Qualität, Labor, Lieferkette, Planung und Standortleitungen agieren.
- Workshops und Governance-Foren durchführen, um Stakeholder zu Prioritäten, Umfang, Prozessgestaltung und Umsetzungsplänen abzustimmen.
- Funktionsübergreifende agile Teams von der Erkundung und Gestaltung über Konfiguration, Entwicklung, Tests, Validierung und Einführung bis zur Hypercare-Phase und Supportübergabe leiten.
- Risiken, Abhängigkeiten, Ressourcen, Release-Abfolge, Betriebsbereitschaft, Kommunikation, Schulungen, SOP-Aktualisierungen und Akzeptanz koordinieren.
- Empfehlungen, Investitionsbedarf, Risiken, Roadmap-Entscheidungen und erwarteten Nutzen der Führungsebene vorstellen.
- Partnerschaften mit Softwareanbietern, Implementierungspartnern und Systemintegratoren steuern.
- Mit Daten- und KI-Teams sowie der IT zusammenarbeiten, um Stamm- und Transaktionsdaten, Metadaten, Herkunftsnachweise, Zuständigkeiten und Zugriffskontrollen zu verbessern.
- Berichterstattung, Betriebsanalysen, prädiktive Erkenntnisse, Planungsoptimierung und Leistungsmanagement unterstützen.
- Automatisierungsmöglichkeiten ermitteln, die manuelle Arbeit und Fehler verringern, die Datenerfassung verbessern und Entscheidungen beschleunigen.
- Prozesse und Systeme mit geeigneter Governance und menschlicher Aufsicht auf künftige KI- und maschinelle Lernanwendungen vorbereiten.
- Systeme und Prozesse mit GxP, den Richtlinien von AstraZeneca, den Grundsätzen der Datenintegrität und regulatorischen Erwartungen in Einklang halten.
- Mit Qualität, Validierung und IT bei der risikobasierten Sicherstellung computergestützter Systeme zusammenarbeiten.
- Kontrollen für ALCOA+, Audit-Trails, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, 21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, Zugriff, Funktionstrennung, Rückverfolgbarkeit und Änderungssteuerung anwenden.
- Dokumentation, Testnachweise, Entscheidungsprotokolle, Prozesskontrollen und Lebenszyklusaufzeichnungen für Audits und Inspektionen pflegen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Ingenieurwesen, Informatik, Informationssystemen, Biowissenschaften, Lieferkettenmanagement, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in digitalem Produkt- oder Geschäftsprozessmanagement, Unternehmens- oder Produktionssystemen, Laborsystemen, Lieferkettentechnologie oder einem verwandten Bereich in einer regulierten Branche.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Leitung von Produkten, Prozessen, Lösungen oder digitalen Geschäftsinitiativen, die digitale Funktionen in regulierten Umgebungen bereitstellen.
- Erfahrung mit mehreren Plattformen oder Technologien wie OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA, ERP, MES, elektronischen Chargenprotokollen, Qualitäts- oder Planungssystemen, Workflow-Plattformen oder Datenhistorian-Systemen.
- Fundierte Kenntnisse in Produktion, Labor, Qualität, Planung, Lieferkette und Standortbetrieb.
- Erfahrung bei der Anbindung betrieblicher Systeme an Unternehmensplattformen, Datenplattformen, Analyselösungen und digitale Produkte.
- Nachweisliche Erfahrung in der Leitung komplexer Implementierungen, Releases, Prozesstransformationen oder Systemerweiterungen.
- Praktische Kenntnisse von GxP, CSV/CSA, GAMP 5, Datenintegrität, 21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, Audit-Trails, elektronischen Aufzeichnungen und Änderungssteuerung.
- Ausgeprägte Kompetenzen in Stakeholder-Management, Moderation, Kommunikation, Überzeugungsarbeit und Präsentationen vor Führungskräften.
- Praktische Erfahrung mit mindestens zwei der Systeme OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab und QC-Systemen.
- Erfahrung in Zelltherapie, Zell- und Gentherapie, personalisierter Medizin, Biologika, steriler Produktion oder anderen komplexen Produktionsumgebungen.
- Erfahrung mit MES, elektronischen Chargenprotokollen, Connected-Worker-Tools, Laborsteuerung, fortgeschrittener Planung, Lieferkettenoptimierung, Produktionsintelligenz oder Betriebsanalysen.
- Kenntnisse von Standards zur OT/IT-Integration wie OPC UA, MQTT, ISA-88, ISA-95, Edge-Konnektivität und ereignisgesteuerter Architektur.
- Zertifizierung in Agile, Scrum, Produktmanagement, Lean Six Sigma oder einem verwandten Fachgebiet.
- Erfahrung in globalen Organisationen mit mehreren Standorten sowie im Management von Technologieanbietern oder Systemintegratoren.
Zusatzleistungen
- Möglicherweise Anspruch auf kurzfristige Leistungsprämien.
- Aktienzuteilungen sind für Angestelltenpositionen verfügbar.
- Qualifizierte Altersvorsorgeprogramme.
- Bezahlter Urlaub, Feiertage und sonstige Freistellungen.
- Krankenversicherung.
- Zahnversicherung.
- Sehversicherung.
- Unterstützung bei angemessenen Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen oder besonderem Unterstützungsbedarf.