アストラゼネカは、重大な健康課題に対応する処方薬の研究開発と製品化に取り組む、科学主導のバイオ医薬品企業です。腫瘍、心血管・腎・代謝疾患、呼吸器疾患などの領域を対象に、医薬品の研究から開発、グローバルな供給までを一体的に進めています。100か国以上で事業を展開し、世界中の患者さんの治療を前進させ、より良い健康成果の実現を目指すチームが活動しています。
シニアデジタル業務プロセス・プロダクトリード
アストラゼネカの細胞治療業務を支えるデジタル製品と規制対象の業務システムを統括します。 プロセスのロードマップを策定し、統合、分析、コンプライアンス、部門横断の推進を担います。
仕事内容
- デジタルシステムおよび業務システム全体の製品ビジョン、戦略、ロードマップ、優先順位を策定する。
- バックログ、要件、ユーザーストーリー、受け入れ基準、依存関係、デリバリーの優先順位を管理する。
- 計画の正確性、スケジュール遵守、サイクルタイム、ラボの処理時間、バッチレビュー所要時間、データ品質、例外、ユーザー定着率などの効果とパフォーマンスを測定する。
- 計画、調達、製造、ラボ、品質、在庫、出荷判定、サプライチェーン、物流におけるエンドツーエンドのプロセス設計と改善を主導する。
- 各拠点のプロセスを整合させつつ、妥当な地域固有の要件にも対応する。
- ステークホルダーのニーズを将来のプロセス、要件、システム設計、デジタル機能に落とし込む。
- プロセス、システム間の連携、情報フロー、役割、管理策、ガバナンスを可視化する。
- OMP、SAP、PAS-X、Tulip、LIMS、OneLab、MODAなどのプラットフォームにまたがる業務プロセスと製品を指揮する。
- インターフェース、データフロー、リリース、アップグレード、インシデント、是正対応、プラットフォームの性能、廃止を統括する。
- データとAIの機能を業務プロセスに組み込み、拡張性と生産性を高める。
- オペレーション、製造、品質、ラボ、サプライチェーン、計画、各拠点のリーダーに対する戦略的なデジタルパートナーを務める。
- ワークショップやガバナンス会議を運営し、優先順位、範囲、プロセス設計、導入計画について関係者の合意を形成する。
- 探索・設計から構成、開発、テスト、バリデーション、導入、本稼働後の重点支援、サポート引き継ぎまで、部門横断のアジャイルチームを率いる。
- リスク、依存関係、リソース、リリース順序、運用準備、コミュニケーション、研修、SOPの更新、定着を調整する。
- 経営幹部に提言、投資要件、リスク、ロードマップの決定事項、期待される効果を提示する。
- ソフトウェアベンダー、導入パートナー、システムインテグレーターとの協業を管理する。
- データ・AIチームおよびITチームと連携し、マスターデータとトランザクションデータ、メタデータ、データリネージ、所有権、アクセス制御を改善する。
- レポーティング、業務分析、予測的な洞察、計画の最適化、パフォーマンス管理を支援する。
- 手作業とエラーを減らし、データ取得を改善し、意思決定を迅速化する自動化の機会を見つける。
- 適切なガバナンスと人による監督のもと、将来のAIや機械学習の活用に向けてプロセスとシステムを整える。
- システムとプロセスをGxP、アストラゼネカの方針、データ完全性の原則、規制要件に適合させる。
- 品質、バリデーション、ITの各チームと連携し、リスクベースのコンピュータ化システム保証を行う。
- ALCOA+、監査証跡、電子記録と電子署名、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、アクセス権限、職務分掌、トレーサビリティ、変更管理に関する管理策を適用する。
- 監査や査察に備えて、文書、テスト証跡、意思決定記録、プロセス管理、ライフサイクル記録を維持する。
応募要件
- 工学、コンピューターサイエンス、情報システム、生命科学、サプライチェーン、経営学、または関連分野の学士号。
- 規制対象業界におけるデジタル製品または業務プロセス管理、企業・製造システム、ラボシステム、サプライチェーン技術、または関連領域で10年以上の経験。
- 規制環境でデジタル機能を実現する製品、プロセス、ソリューション、デジタル業務施策を3年以上主導した経験。
- OMP、SAP、PAS-X、Tulip、LIMS、OneLab、MODA、ERP、MES、電子バッチ記録、品質・計画システム、ワークフロープラットフォーム、データヒストリアンなど、複数のプラットフォームまたは技術の経験。
- 製造、ラボ、品質、計画、サプライチェーン、拠点運営に関する深い理解。
- 業務システムを企業プラットフォーム、データプラットフォーム、分析ソリューション、デジタル製品と連携させた経験。
- 複雑な導入、リリース、プロセス変革、システム強化を主導した実績。
- GxP、CSV/CSA、GAMP 5、データ完全性、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、監査証跡、電子記録、変更管理に関する実務知識。
- 優れたステークホルダー管理、ファシリテーション、コミュニケーション、影響力、経営層へのプレゼンテーション能力。
- OMP、SAP、PAS-X、Tulip、LIMS、OneLab、QCシステムのうち、少なくとも2つの実務経験。
- 細胞治療、細胞・遺伝子治療、個別化医療、バイオ医薬品、無菌製造、またはその他の複雑な製造環境での経験。
- MES、電子バッチ記録、コネクテッドワーカーツール、ラボ実行、アドバンストプランニング、サプライチェーン最適化、製造インテリジェンス、業務分析のいずれかの経験。
- OPC UA、MQTT、ISA-88、ISA-95、エッジ接続、イベント駆動型アーキテクチャなど、OT/IT統合標準の知識。
- アジャイル、スクラム、プロダクトマネジメント、リーンシックスシグマ、または関連分野の認定資格。
- グローバルな複数拠点組織での業務経験、および技術ベンダーまたはシステムインテグレーターの管理経験。
福利厚生
- 短期インセンティブ賞与の対象となる場合があります。
- 給与制の職務には株式報酬があります。
- 対象者向けの退職給付制度。
- 有給休暇、祝日休暇、各種休暇。
- 医療保険。
- 歯科保険。
- 視力保険。
- 障害のある方や特別な配慮が必要な応募者への支援。