MSD是一家全球性的生物製藥公司，致力於開發藥物與疫苗，以應對癌症、傳染病、心血管疾病與代謝性疾病等重大健康挑戰，以及以預防為重點的醫療需求。在美國、加拿大與波多黎各，MSD以默沙東（Merck & Co., Inc.）的名稱營運。公司結合科學研究、研發與商業領域的專業能力，為人類與動物帶來醫療健康解決方案。
MSD的業務涵蓋人類健康、動物健康以及研究與開發，為科學、臨床、商業、營運與企業職能團隊的專業人士創造發展機會。憑藉遍布全球各地區的業務，MSD的職涯發展體現了其對研究、合作、共融，以及以負責任的方式推動全球健康進步的重視。
資深醫療器材技術營運工程師
負責醫療器材與組合產品的工程工作，涵蓋設計移轉至商業化的各階段。 帶領技術營運工作，達成品質與法規目標。
說明
- 提升醫療器材與組合產品的工程能力
- 統籌開發、規模化生產、商業化及設計移轉階段的內部與外部製造
- 為器材元件、組合產品及相關製程提供技術專業
- 參與全球商業化與技術移轉
- 在達成業務、品質與法規目標的同時，提升產品穩健性，支援持續上市
- 運用設計管制、移轉方法、管制策略、器材風險管理及設計驗證測試
- 支援內部與外部據點的元件及組合產品全球製造
- 及早察覺問題徵兆、調查根本原因並制定解決方案
- 在開發與生命週期管理各階段，為醫療器材與組合產品建立設計工程實務
- 運用工程最佳實務與工具改進產品設計及製造
- 回覆監管機關的詢問，並支援核准前及其他監管查核
- 規劃並執行策略性技術移轉與問題解決工作
- 帶領後期開發團隊，並與內部及外部合作夥伴協作
- 與製造據點及合作團隊建立策略關係
- 確保工作符合安全、品質、法規、事業部及當地據點要求
職位要求
- 必須具備機械工程、生物醫學工程或相關技術領域的學士學位
- 碩士或博士學位佳
- 在製藥、生物製劑、醫療器材或組合產品領域至少具備五年工程經驗
- 至少具備兩年支援商業化製造的經驗
- 精通設計管制、風險分析、管制策略、設計驗證測試及製程確效
- 深入了解品質管理系統與法規遵循
- 具備醫療器材或組合產品元件的射出成型、自動化、複雜組裝及包裝作業技術經驗
- 具備自動注射器、眼科產品或吸入產品的直接經驗者優先
- 熟悉 ISO 13485、ISO 14971:2019 及其他相關品質管理系統
- 必須居住於美國或波多黎各
- 必須願意出差 10%
- 不提供簽證贊助
- 不要求持有有效駕照
福利待遇
- 視適用情況提供年度獎金及長期獎勵
- 為員工及其家屬提供醫療、牙科、視力及其他保險保障
- 包括 401(k) 在內的退休福利
- 帶薪假日
- 休假
- 慰問假及病假
- 混合辦公安排
- 無須搬遷
相關職缺
