MSD是一家全球性生物制药公司，致力于研发药物和疫苗，应对癌症、传染病、心血管疾病和代谢性疾病等重大健康挑战，以及以预防为重点的医疗需求。在美国、加拿大和波多黎各，MSD以默沙东（Merck & Co., Inc.）的名称开展业务。公司将科学研究与研发及商业领域的专业能力相结合，为人类和动物带来医疗健康解决方案。
MSD的业务涵盖人类健康、动物健康以及研究与开发，为科学、临床、商业、运营和企业职能团队的专业人士创造发展机会。凭借遍布全球各地区的业务，MSD的职业发展体现了其对研究、协作、包容以及推动全球健康负责任进步的重视。
高级医疗器械技术运营工程师
负责医疗器械及组合产品的工程工作，涵盖设计转移至商业化全过程。 指导技术运营，确保实现质量与法规目标。
描述
- 提升医疗器械及组合产品的工程能力
- 统筹开发、规模化生产、商业化和设计转移阶段的内部及外部制造工作
- 为器械组件、组合产品及相关工艺提供技术专长
- 参与全球商业化和技术转移
- 在实现业务、质量和法规目标的同时，提升产品稳健性，支持持续上市
- 运用设计控制、转移方法、控制策略、器械风险管理和设计验证测试
- 支持内部及外部场所的组件和组合产品全球制造
- 及早发现问题迹象、调查根本原因并制定解决方案
- 在开发和生命周期管理的各阶段，为医疗器械及组合产品建立设计工程实践
- 运用工程最佳实践和工具改进产品设计与制造
- 答复监管机构的问询，并支持批准前及其他监管检查
- 规划并实施战略性技术转移和问题解决工作
- 领导后期开发团队，并与内部和外部合作伙伴协作
- 与制造场所及合作团队建立战略关系
- 确保工作符合安全、质量、法规、事业部及当地场所要求
任职要求
- 必须拥有机械工程、生物医学工程或相关技术学科的学士学位
- 硕士或博士学位优先
- 在制药、生物制剂、医疗器械或组合产品领域至少有五年工程经验
- 至少有两年支持商业化制造的经验
- 精通设计控制、风险分析、控制策略、设计验证测试和工艺验证
- 深入了解质量管理体系和法规合规要求
- 具备医疗器械或组合产品组件的注塑成型、自动化、复杂装配和包装运营技术经验
- 有自动注射器、眼科产品或吸入产品的直接经验者优先
- 熟悉 ISO 13485、ISO 14971:2019 及其他相关质量管理体系
- 必须居住在美国或波多黎各
- 必须愿意出差 10%
- 不提供签证担保
- 不要求持有有效驾驶执照
福利待遇
- 视适用情况提供年度奖金和长期激励
- 为员工及其家属提供医疗、牙科、视力及其他保险保障
- 包括 401(k) 在内的退休福利
- 带薪假日
- 休假
- 慰问假和病假
- 混合办公安排
- 无需搬迁
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