

MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
医療機器テクニカルオペレーション シニアエンジニア
医療機器およびコンビネーション製品の設計移管から商業化まで、エンジニアリング業務を主導します。 品質と規制の目標を満たしながら、技術オペレーションを指揮します。
仕事内容
- 医療機器およびコンビネーション製品のエンジニアリング能力を強化する
- 開発、スケールアップ、商業化、設計移管にわたる社内外の製造を統括する
- 機器部品、コンビネーション製品および関連プロセスに関する技術的専門知識を提供する
- グローバルな商業化と技術移管に貢献する
- 事業、品質、規制の目標を満たしながら、継続的な上市に向けて製品の堅牢性を高める
- 設計管理、移管手法、管理戦略、機器リスク管理、設計検証試験を活用する
- 社内外の拠点における部品およびコンビネーション製品のグローバル製造を支援する
- 問題の兆候を早期に捉え、根本原因を調査し、解決策を策定する
- 開発からライフサイクル管理まで、医療機器およびコンビネーション製品の設計エンジニアリングの実務を確立する
- エンジニアリングのベストプラクティスとツールを用いて製品設計と製造を改善する
- 規制当局からの質問に回答し、承認前およびその他の規制当局査察を支援する
- 戦略的な技術移管と問題解決の取り組みを計画、実行する
- 後期開発チームを率い、社内外のパートナーと連携する
- 製造拠点およびパートナーグループとの戦略的関係を構築する
- 業務が安全、品質、規制、事業部門および各拠点の要件に準拠するよう徹底する
応募要件
- 機械工学、生体医工学、または関連する技術分野の学士号が必須
- 修士号または博士号が望ましい
- 製薬、生物製剤、医療機器、またはコンビネーション製品分野で5年以上のエンジニアリング経験
- 商業製造を支援した経験が2年以上
- 設計管理、リスク分析、管理戦略、設計検証試験、プロセスバリデーションに関する専門知識
- 品質マネジメントシステムと規制遵守に関する深い知識
- 医療機器またはコンビネーション製品部品の射出成形、自動化、複雑な組立、包装工程に関する技術経験
- オートインジェクター、眼科製品、または吸入製品の直接経験が特に望ましい
- ISO 13485、ISO 14971:2019およびその他の関連する品質マネジメントシステムの知識
- 米国またはプエルトリコに居住していること
- 10%の出張に応じられること
- ビザのスポンサーシップは利用できません
- 有効な運転免許証は必須ではありません
福利厚生
- 該当する場合、年間賞与および長期インセンティブ
- 従業員とその家族を対象とする医療、歯科、眼科その他の保険
- 401(k)を含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 慶弔休暇および病気休暇
- ハイブリッド勤務形態
- 転居は不要
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