
上市后工程师 II——医疗器械
负责 Cook Medical Australia 植入式医疗器械的上市后生命周期管理。 主导设计控制、风险管理、CAPA、法规文件及工程项目。
描述
- 主导或支持现有产品的上市后活动
- 按照现行标准维护医疗器械设计,包括设计变更、测试和风险管理
- 准备法规申报文件及监管机构回复材料
- 主导或协助开展纠正和预防措施(CAPA)
- 支持工程项目和计划,包括与外部承包商开展适用的上市后工作
- 主导或协助评估与设计相关的供应商变更
- 与全球组织各层级开展专业、高效的协作
- 向上市后工程团队负责人汇报
任职要求
- 机械工程、生物医学工程或同等领域的高等教育学历为必需条件
- 必须具备设计控制实际应用知识和经验
- 必须具备高度监管行业的相关经验,医疗器械行业经验优先
- 必须具备风险管理方法的实际应用知识和经验
- 具备出色的技术写作能力并注重细节
- 具备跨多个项目和学科管理工作的经验
- 具备良好的时间管理和沟通能力
- 具备中级统计数据分析技能和经验者优先
福利待遇
- 在成熟企业中享有稳定的就业机会
- 表彰员工贡献的认可奖励
- 具有竞争力的年度薪资
- 年假津贴
- 与制造指标挂钩的季度奖金
- 补贴餐厅及支持性工作环境
- 持续的培训、发展和职业支持
- 重视员工的包容性文化









