上市後工程師 II——醫療器材
負責 Cook Medical Australia 植入式醫療器材的上市後生命週期管理。 主導設計管制、風險管理、CAPA、法規文件及工程專案。
說明
- 主導或支援現有產品的上市後活動
- 依照現行標準維護醫療器材設計，包括設計變更、測試及風險管理
- 準備法規申請文件及回覆主管機關的資料
- 主導或協助執行矯正與預防措施（CAPA）
- 支援工程專案與計畫，包括與外部承包商進行適用的上市後工作
- 主導或協助評估與設計相關的供應商變更
- 與全球組織各層級進行專業且有效的協作
- 向上市後工程團隊主管報告
職位要求
- 機械工程、生物醫學工程或同等領域的大專以上學歷為必要條件
- 必須具備實際應用設計管制的知識與經驗
- 必須具備高度監管產業的相關經驗，具醫療器材經驗者優先
- 必須具備實際應用風險管理方法的知識與經驗
- 具備優異的技術寫作能力並注重細節
- 具備跨多個專案及專業領域管理工作的經驗
- 具備良好的時間管理與溝通能力
- 具備中級統計資料分析技能與經驗者佳
福利待遇
- 在成熟企業中享有穩定的就業機會
- 表彰員工貢獻的認可獎勵
- 具競爭力的年度薪資
- 年假加給
- 與製造指標掛鉤的季度獎金
- 餐廳補助及支持性的工作條件
- 持續的培訓、發展與專業支援
- 重視員工的包容性文化