市販後エンジニア II—医療機器
Cook Medical Australia の植込み型医療機器における市販後ライフサイクルを支援します。 設計管理、リスクマネジメント、CAPA、規制文書、エンジニアリングプロジェクトを主導します。
仕事内容
- 既存製品の市販後活動を主導または支援する
- 設計変更、試験、リスクマネジメントを含め、現行規格に沿って医療機器の設計を維持する
- 規制当局への申請および回答に必要な文書を作成する
- 是正・予防措置（CAPA）を主導または支援する
- 外部請負業者との該当する市販後業務を含む、エンジニアリングプロジェクトおよびプログラムを支援する
- 設計に関連するサプライヤー変更の評価を主導または支援する
- グローバル組織のあらゆる階層と、専門的かつ効果的に協働する
- 市販後エンジニアリングチームリーダーに報告する
応募要件
- 機械工学、生体医工学または同等分野の高等教育資格が必須
- 設計管理を実務に適用した知識と経験が必須
- 規制の厳しい業界での経験が必要。医療機器業界の経験が望ましい
- リスクマネジメント手法を実務に適用した知識と経験が必須
- 優れたテクニカルライティング能力と細部への注意力
- 複数のプロジェクトおよび分野にまたがる業務管理の経験
- 効果的な時間管理能力とコミュニケーション能力
- 中級レベルの統計データ分析スキルおよび経験があれば望ましい
福利厚生
- 確立された企業での安定した雇用
- 従業員の貢献を称える表彰制度
- 競争力のある年俸
- 年次休暇手当
- 製造指標に連動した四半期ボーナス
- 食堂補助および働きやすい職場環境
- 継続的な研修、能力開発、専門的サポート
- 従業員を大切にするインクルーシブな文化