Cook Group
Cook Group
Cook Group to rodzinna sieć przedsiębiorczych firm, której korzenie sięgają branży wyrobów medycznych i ochrony zdrowia. Organizacja ma siedzibę w stanie Indiana, a jej działalność obejmuje cały świat i takie obszary jak nauki przyrodnicze, zarządzanie nieruchomościami, ośrodki wypoczynkowe, usługi, doradztwo i logistyka. Firmy należące do grupy kierują się uczciwością, jakością, szacunkiem i przejrzystością, koncentrując się na opracowywaniu praktycznych rozwiązań dla pracowników, klientów i społeczności, którym służą.

Inżynier II ds. obsługi wyrobów medycznych po wprowadzeniu na rynek

Wsparcie cyklu życia wszczepialnych wyrobów medycznych firmy Cook Medical Australia po wprowadzeniu ich na rynek. Prowadzenie kontroli projektowych, zarządzania ryzykiem, działań CAPA, dokumentacji regulacyjnej i projektów inżynieryjnych.

Opis

  • Prowadzenie lub wspieranie działań dotyczących obecnych produktów po wprowadzeniu ich na rynek
  • Utrzymywanie projektów wyrobów medycznych zgodnie z aktualnymi normami, w tym wprowadzanie zmian projektowych, testowanie i zarządzanie ryzykiem
  • Przygotowywanie dokumentacji do zgłoszeń regulacyjnych i odpowiedzi dla organów regulacyjnych
  • Prowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) lub wspieranie ich realizacji
  • Wspieranie projektów i programów inżynieryjnych, w tym odpowiednich prac po wprowadzeniu produktu na rynek z udziałem zewnętrznych wykonawców
  • Prowadzenie oceny zmian u dostawców związanych z projektem lub wspieranie takiej oceny
  • Profesjonalna i skuteczna współpraca na wszystkich szczeblach globalnej organizacji
  • Raportowanie do lidera zespołu ds. inżynierii produktów po wprowadzeniu na rynek

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie inżynierii mechanicznej, biomedycznej lub równoważnej jest wymagane
  • Praktyczna znajomość i doświadczenie w stosowaniu kontroli projektowych są wymagane
  • Wymagane jest wcześniejsze doświadczenie w ściśle regulowanej branży, najlepiej w obszarze wyrobów medycznych
  • Praktyczna znajomość i doświadczenie w stosowaniu metod zarządzania ryzykiem są wymagane
  • Bardzo dobre umiejętności pisania technicznego i dbałość o szczegóły
  • Doświadczenie w prowadzeniu prac w ramach wielu projektów i dyscyplin
  • Skuteczne umiejętności zarządzania czasem i komunikacji
  • Mile widziane umiejętności analizy danych statystycznych na poziomie średniozaawansowanym i doświadczenie w tym zakresie

Benefity

  • Stabilne zatrudnienie w ugruntowanej firmie
  • Nagrody za wkład pracowników
  • Konkurencyjne roczne wynagrodzenie
  • Dodatek urlopowy
  • Kwartalna premia powiązana ze wskaźnikami produkcyjnymi
  • Dofinansowana stołówka i wspierające warunki pracy
  • Stałe szkolenia, rozwój i wsparcie zawodowe
  • Kultura różnorodności i szacunku dla pracowników