臨床試験メディカルデータ担当者
欧州の受託研究機関 Excelya で、臨床試験データのレビューとコーディングを担当します。 試験の立ち上げ、医学的レビュー、データベース検証、主要マイルストーンに向けたデータ抽出を支援します。
仕事内容
- 試験メディカルレビュアーと連携します。
- 報告された臨床データの医学的整合性を確認します。
- データベース内の医学データが正確で信頼性が高く、解析に適した状態となるよう支援します。
- 安全性管理、コーディング要件、適格基準、試験デザイン、病理学、治験薬の作用機序に重点を置いて試験実施計画書を確認します。
- eCRF とデータベース検証ツールの仕様を確認し、ユーザー受け入れテストを実施します。
- 仕様策定やユーザー受け入れテストを含め、重要な計画書逸脱を検出する方法の策定と導入を支援します。
- 有害事象、既往歴および手術歴、指定イベント、治療、治療適応をコーディングします。
- 利用可能なツールとプロセスを用いて、治験責任医師が入力した医学データを確認します。
- 必要に応じて手動で照会を起票し、データの明確化、確認、修正を行います。
- 試験方針に沿って非重篤な有害事象を特定します。
- 試験の主要マイルストーンを支援するためにデータを抽出します。
応募要件
- 初級者向けのポジションです。臨床試験および治療開発の経験が約12か月ある方を優遇します。
- 好奇心と探究心を持っていること。
- 対人関係能力とコミュニケーション能力に優れていること。
- 整理整頓ができ、業務の優先順位をつけられること。
- 医学の学位、薬学の資格、または科学分野の学位を有すること。
- 英語に堪能であること。
福利厚生
- 協力と個人の成長を促す、包摂的な職場環境。
- 個人としての成長と知的発達を支える、刺激に富んだ専門的な環境。
- 多様なプロジェクトを通じて成長する機会。
- 各分野をリードする専門家と共に働けます。
- 充実した従業員体験。
- 企業理念に根ざしたコミュニティ。
