Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
リジェネロンの臨床試験スペシャリスト
試験データ、実施施設、報告書、終了手続きを調整し、リジェネロンの臨床試験チームを支援します。 施設の立ち上げから試験完了まで、計画どおりに進むようサポートします。
仕事内容
- 複数の臨床試験プログラムにわたり、試験チームに技術面および事務面の支援を提供します。
- 施設の立ち上げから試験終了まで、計画どおりに進むよう支援します。
- 分析に適した形式で報告書や指標を作成します。
- 議題や議事録の準備を含め、試験チームの会議を調整します。
- 実施可能性の評価や施設選定に必要な情報をまとめます。
- 試験関連文書や参考資料の確認を支援します。
- 計画に照らして、施設の立ち上げ、被験者登録、モニタリング訪問の状況を確認します。
- 問題や遅延を報告し、治験責任医師と施設の状況、および試験登録情報の掲載状況を追跡します。
- 試験リーダーの指示のもと、定期報告をフォローアップし、治験マスターファイルを照合します。
- 指示に従って施設に連絡し、施設情報と業務上の関係を維持します。
- 試験終了手続きを支援し、外部ベンダーの監督をサポートします。
- 新しい情報が進行中の試験に及ぼす可能性のある影響を評価します。
- 標準業務手順書の改訂や部門の取り組みに参加します。
- 業務プロセスの改善案を提案します。
応募要件
- 学士号を有し、業界に関連する臨床業務の経験が2年以上あること。
- 試験管理システムや Microsoft アプリケーション（Project、PowerPoint、Word、Excel を含む）、ならびに IVRS/IWRS、EDC、TMF に関する実務知識を習得できること。
- 医学用語および臨床薬剤開発に関する基本的な知識があること。
- ICH/GCP の知識があること。
- 主体性と自己規律を備え、期限や優先事項を効果的に管理できること。
福利厚生
- 年次賞与またはその他のインセンティブ制度。
- 株式報酬。
- 年金または退職給付。
- 会社のマッチング拠出を含む401(k)プラン。
- 健康・ウェルネスプログラム。
- フィットネスセンター。
- 医療、歯科、眼科、生命保険および障害保険。
- 有給休暇。
- 家族支援福利厚生。
- 採用過程において、必要に応じて合理的配慮を提供。