インド勤務・リモート臨床試験アソシエイト
ICONで、グローバルなスポンサー専任試験の計画、文書管理、臨床システム運用、試験終了業務を支援します。 試験チーム、CRO、ベンダー、社内各部門と連携し、試験活動を調整します。
仕事内容
- FSP管理のもと、定められた手順に従って臨床試験の日常業務と査察対応の準備を支援し、FSP CTAマネージャーと連携します。
- 臨床オペレーションおよび試験マネージャー、試験チーム、CROと協力し、臨床試験の運営モデルに沿って業務を遂行します。
- 必要に応じて部門業務を担当します。
- 必須文書一式、試験計画書、説明文書・同意文書、その他の試験関連文書を確認します。
- リスクベースドモニタリングを支援・監督します。
- 主要なチーム会議に出席し、担当する試験の議事録を作成します。
- SOP一覧やストーリーボードの取りまとめなど、規制当局による査察に備えます。
- 担当する試験のCTMSおよびTMFシステムと関連業務を支援します。
- 必要に応じてベンダー契約の管理を補助します。
- 財務照合を含む試験終了業務を支援します。
- マネージャーと合意した追加の随時業務を担当します。
- 社内各部門、CRO、外部ベンダーと連携します。
応募要件
- 科学または医療関連分野の学士号、または同等の海外学位。
- 製薬業界、CRO、または関連職種での1～2年の経験。
- 第II相・第III相試験、およびグローバルまたは国際共同試験の経験があれば尚可。
- Veevaの使用経験必須。
- 腫瘍領域を含む複数の治療領域での経験があれば尚可。
- 臨床研究に関するグローバルまたは地域の規制・コンプライアンス要件に関する知識。
- 優れた業務管理能力と部門横断的な協働能力。
- 優れたコミュニケーション能力。
- チームワーク、組織力、対人能力、問題解決能力。
- ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）。
- 細部に注意を払いながら、スピード感のある環境で協働できること。
- 必要に応じて出張できること（約10%）。
- 勤務地の国で合法的に就労できる権利を有すること。
福利厚生
- 競争力のある基本給および業績連動型インセンティブ。
- 該当する場合、医療・歯科・視力保険を含む健康・ウェルビーイングプログラム。
- 退職・年金制度。
- 生命保険および障害保障。
- 従業員支援プログラムおよびウェルビーイング関連リソース。
- 体系的な研修とキャリアパスを通じた学習・能力開発の機会。