グローバル業務コンプライアンス責任者
パルマを拠点に、キエージ・グループの製造拠点全体におけるグローバルな医薬品品質業務を統括します。 品質システム、バリデーション、規制遵守を整合させ、継続的改善を推進します。
仕事内容
- 製造施設および試験所の品質業務を統括する。
- キエージ・ファルマチェウティチ社の各拠点で一貫した製品品質を維持する。
- 品質KPIを追跡し、グローバルな品質課題に対応する。
- 潜在的な不適合、逸脱、変更管理を扱う。
- 国内および国際GMP規制に基づき、システムとプロセスのバリデーションに関する指針を定める。
- バリデーションプロセスの遵守状況を監督する。
- バリデーション計画書およびバリデーション最終報告書の作成に寄与する。
- 目標とスケジュールを設定し、データを評価して是正措置を調整する。
- 各拠点の品質責任者と連携し、事業継続性評価、全社監査、当局査察に取り組む。
- 品質プロセスを整合させ、各地域およびグローバルの品質評議会を調整する。
- コンプライアンスチームと協力し、品質基準が社内要件および規制要件を満たすようにする。
- チームを指導し、品質卓越の文化を促進する。
- グローバル品質オペレーション担当副社長に報告する。
- 少人数のチームを率いる。
応募要件
- 科学分野の学位を有すること。
- 医薬品品質保証の経験が15年以上あること。
- リーダー経験が10年以上あること。
- 品質業務およびマネジメントで優れた実績があること。
- 品質マネジメントシステム、コンプライアンス基準、医薬品規制要件に関する深い知識があること。
- EMAやFDAを含む、EU、米国およびその他の地域の当局との対応経験があること。
- 英語で流暢に会話し、文章を作成できること。
- 複数拠点をまたいで強いリーダーシップと協働力を発揮できること。
- 変更管理およびガバナンス枠組みの策定経験があること。
- 優れた関係構築力とコミュニケーション能力があること。
- プロセスを分析し、課題を予測して効果的な解決策を実行できること。
福利厚生
- 会社および個人の業績に基づく年間賞与。
- 社用車。
- 年金。
- 民間医療保険。
- ウェルビーイングプログラム。
- 選択制福利厚生プログラム。
- 充実した医療プログラム。
- ワークライフバランス施策。
- 転居支援。
- 柔軟な勤務形態。
- リモートワークの選択肢。
- 外国籍の従業員向け税務サポート。
- 各種リソースおよび研修の利用。
- 業績賞与。