Eli Lilly and Company היא חברת תרופות ובריאות רב־לאומית המתמקדת בגילוי, בפיתוח, בייצור ובשיווק של תרופות מרשם. פעילותה משתרעת על תחומים טיפוליים ובהם סוכרת, אונקולוגיה, אימונולוגיה, מדעי המוח וכאב, ומשלבת מחקר ופיתוח עם ניסויים קליניים, תהליכים רגולטוריים, ייצור תרופות ביולוגיות ותרופות בעלות מולקולות קטנות והפצה ברחבי העולם.
מנהל/ת בכיר/ה לאסטרטגיה רגולטורית באירופה
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית באירופה עבור קלמינורקטון ותוכניות פיתוח נוספות, לרבות הכוונת הגשות ועבודה מול רשויות בריאות. התפקיד כולל אסטרטגיית פיתוח לילדים ופעילות רגולטורית באיחוד האירופי, בבריטניה, בשווייץ ובאזורים רלוונטיים נוספים.
תיאור
- לשמש כמוביל/ת הרגולציה האירופית עבור קלמינורקטון ותוכניות פיתוח נוספות שיוקצו לתפקיד.
- לגבש וליישם אסטרטגיות לרישום מוצרים באיחוד האירופי, בבריטניה, בשווייץ ובאזורים רלוונטיים נוספים.
- להנחות את ההכנה וההגשה של בקשות לרישיון שיווק (MAA), בקשות לניסויים קליניים (CTA), הגשות בתחום רפואת ילדים, מסמכי תדרוך וחומרים רגולטוריים קשורים.
- לייצג את החברה בקשריה עם סוכנות התרופות האירופית (EMA), הרשויות הלאומיות באיחוד האירופי, הסוכנות הבריטית לפיקוח על תרופות ומוצרי בריאות (MHRA), Swissmedic וסוכנויות בריאות אירופיות אחרות.
- לייעץ לצוותי תוכניות רב־תחומיים בנושאי רגולציה ואסטרטגיה של האיחוד האירופי.
- להנחות את עבודת הפיתוח וההגשות בתחום רפואת הילדים מחוץ לארצות הברית.
- להבטיח עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות האירופיות והבינלאומיות החלות.
- לעדכן את בעלי העניין בשינויים רגולטוריים ובהשלכותיהם.
- לעבוד עם מובילי ענייני רגולציה לבניית מומחיות במחלקה ולשיפור פעילותה.
- לבחור יועצים וספקי שירותים רגולטוריים חיצוניים באיחוד האירופי ולנהל את עבודתם.
- לתאם עם עמיתים בתחום הרגולציה הגלובלית כדי להתאים את התוכניות האירופיות לפעילויות באזורים אחרים.
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי.
- לפחות 12 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה בעלי אחריות הולכת וגוברת בתעשיות התרופות או הביוטכנולוגיה.
- לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד הנהגה רגולטורי, עם ניסיון אירופי משמעותי.
- ניסיון נרחב בהובלת אסטרטגיות והגשות רגולטוריות באירופה.
- ניסיון נרחב באסטרטגיה ובהגשות רגולטוריות של האיחוד האירופי בתחום רפואת הילדים.
- ניסיון עדכני ומשמעותי בגיבוש אסטרטגיית ההגשה לאיחוד האירופי, מבנה ההגשה ותוכנה עבור בקשות MAA ו-CTA, הגשות בתחום רפואת ילדים, מסמכי תדרוך והגשות אירופיות אחרות.
- רקורד מוכח של עבודה מוצלחת מול EMA, הרשויות הלאומיות באיחוד האירופי, MHRA, Swissmedic ורשויות בריאות רלוונטיות נוספות.
- הובלת תוכניות בשלבי הפיתוח והרישום כמוביל/ת הרגולציה האירופית בארגון מטריציוני.
- ידע נרחב בפיתוח תרופות פרה־קליני וקליני, בהנחיות ICH ובדרישות ובהנחיות של EMA, הרשויות הלאומיות באיחוד האירופי, MHRA, Swissmedic ורגולטורים בינלאומיים רלוונטיים אחרים.
- הובלת צוותים רב־תחומיים ומתן הכוונה רגולטורית אסטרטגית מהשלבים המוקדמים של הפיתוח ועד לרישום ולניהול מחזור החיים.
- יכולת תקשורת יעילה בכתב, בעל פה, במצגות ובאמצעות השפעה על בעלי עניין.
- יכולות חזקות בניתוח, בפתרון בעיות, בארגון, במשא ומתן ובקבלת החלטות.
- יכולת לעבוד ביעילות בסביבה חדשנית ודינמית, תוך תמיכה בשיתוף פעולה, בתקשורת פתוחה ובהתאמה בין בעלי עניין.
- תואר מתקדם (PhD, PharmD, MS או JD) וניסיון בפיתוח מולקולות קטנות הם יתרון.
- ניסיון בתחום מערכת העצבים המרכזית (CNS) הוא יתרון משמעותי.
- ניסיון בהגשות רגולטוריות ובעבודה מול רשויות בריאות ביפן ו/או בסין הוא יתרון.
- ניסיון בעבודה עם צוות רגולציה גלובלית ועם שותפים רב־תחומיים שבסיסם בארצות הברית.
הטבות
- בונוס חברה, הנקבע בחלקו לפי ביצועי החברה והביצועים האישיים.
- תוכנית 401(k) בחסות החברה.
- פנסיה.
- הטבות חופשה.
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים, ראייה ותרופות מרשם.
- הטבות גמישות, לרבות חשבונות הוצאה גמישים לבריאות ו/או לטיפול בתלויים.
- ביטוח חיים והטבות במקרה מוות.
- הטבות מסוימות לחופשה בתשלום ולהיעדרות מהעבודה.
- הטבות לרווחה, לרבות תוכנית סיוע לעובדים, הטבות כושר ומועדונים ופעילויות לעובדים.