Eli Lilly and Company — международная фармацевтическая и медицинская компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и коммерциализацией рецептурных лекарственных препаратов. Её деятельность охватывает такие терапевтические направления, как диабетология, онкология, иммунология, неврология и обезболивание, и включает научные исследования и разработки, клинические испытания, регуляторные процедуры, производство биологических и низкомолекулярных препаратов, а также их глобальную дистрибуцию.
Старший директор по европейской регуляторной стратегии
Руководите европейской регуляторной стратегией для клеминорекстона и других программ разработки, координируя подачу документов и взаимодействие с органами здравоохранения. В сферу ответственности входят педиатрическая стратегия и регуляторная деятельность в ЕС, Великобритании, Швейцарии и других применимых регионах.
Великобритания160 500 $ – 259 600 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Руководите регуляторной деятельностью в Европе для клеминорекстона и других закреплённых программ разработки.
- Разрабатывайте и реализуйте стратегии регистрации препаратов в ЕС, Великобритании, Швейцарии и других применимых регионах.
- Координируйте подготовку и подачу заявок на регистрацию лекарственных препаратов (MAA), заявок на проведение клинических исследований (CTA), педиатрических документов, справочных материалов и других связанных регуляторных документов.
- Представляйте компанию при взаимодействии с EMA, национальными органами ЕС, MHRA, Swissmedic и другими европейскими органами здравоохранения.
- Консультируйте межфункциональные команды программ по вопросам регулирования и стратегии в ЕС.
- Руководите педиатрической разработкой и подачей документов за пределами США.
- Обеспечивайте соблюдение применимых европейских и международных регуляторных рекомендаций и требований.
- Информируйте заинтересованные стороны об изменениях в регулировании и их последствиях.
- Сотрудничайте с руководителями по регуляторным вопросам, развивая экспертизу подразделения и совершенствуя его работу.
- Выбирайте внешних консультантов и поставщиков услуг по регуляторным вопросам ЕС и управляйте их работой.
- Координируйте работу с глобальными коллегами по регуляторным вопросам, чтобы согласовывать планы для Европы с деятельностью в других регионах.
Требования
- Иметь степень бакалавра в научной области.
- Иметь не менее 12 лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов фармацевтики или биотехнологий с последовательным расширением ответственности.
- Иметь не менее 5 лет опыта руководящей работы в сфере регулирования, включая значительный опыт в Европе.
- Иметь значительный опыт руководства европейскими регуляторными стратегиями и подачей документов.
- Иметь значительный опыт разработки регуляторной стратегии и подготовки педиатрических документов для ЕС.
- Иметь недавний значительный опыт формирования стратегии, структуры и содержания документов для подачи в ЕС, включая MAA, CTA, педиатрические документы, справочные материалы и другие европейские заявки.
- Иметь подтверждённый опыт успешного взаимодействия с EMA, национальными органами ЕС, MHRA, Swissmedic и другими профильными органами здравоохранения.
- Руководить программами разработки и регистрации в качестве европейского специалиста по регуляторным вопросам в матричной организации.
- Обладать широкими знаниями доклинической и клинической разработки препаратов, руководств ICH, а также требований и рекомендаций EMA, национальных органов ЕС, MHRA, Swissmedic и других применимых международных регуляторов.
- Руководить межфункциональными командами и задавать стратегическое направление в области регулирования от ранней разработки до регистрации и управления жизненным циклом продукта.
- Эффективно общаться письменно и устно, выступать с презентациями и влиять на заинтересованные стороны.
- Обладать сильными аналитическими навыками, навыками решения проблем, организации, ведения переговоров и принятия решений.
- Эффективно работать в динамичной инновационной среде, поддерживая сотрудничество, открытое общение и согласованность заинтересованных сторон.
- Предпочтительны учёная степень или профессиональная степень продвинутого уровня (PhD, PharmD, MS или JD) и опыт разработки низкомолекулярных препаратов.
- Особенно предпочтителен опыт в области заболеваний центральной нервной системы.
- Опыт подготовки регуляторных документов и взаимодействия с органами здравоохранения Японии и/или Китая будет преимуществом.
- Иметь опыт работы с глобальной командой по регуляторным вопросам, базирующейся в США, и межфункциональными партнёрами.
Преимущества
- Премия компании, размер которой частично зависит от результатов компании и индивидуальных показателей.
- Пенсионный план 401(k), финансируемый компанией.
- Пенсионное обеспечение.
- Отпускные льготы.
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения и покрытие расходов на рецептурные препараты.
- Гибкие льготы, включая счета с гибким расходованием средств на медицинские нужды и/или уход за иждивенцами.
- Страхование жизни и выплаты в случае смерти.
- Некоторые льготы по оплачиваемому отпуску и отпуску по уважительным причинам.
- Программы благополучия, включая программу помощи сотрудникам, льготы для занятий фитнесом, клубы и мероприятия для сотрудников.