Eli Lilly and Company, reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine odaklanan çok uluslu bir ilaç ve sağlık şirketidir. Şirketin faaliyetleri diyabet, onkoloji, immünoloji, nörobilim ve ağrı gibi tedavi alanlarını kapsar; araştırma ve geliştirme çalışmalarını klinik araştırmalar, ruhsatlandırma süreçleri, biyolojik ve küçük moleküllü ilaç üretimi ve küresel dağıtımla birleştirir.
Kıdemli Direktör, Avrupa Ruhsatlandırma Stratejisi
Cleminorexton ve diğer geliştirme programları için Avrupa ruhsatlandırma stratejisine liderlik ederek başvuruları ve sağlık otoriteleriyle ilişkileri yönetin. Görev; pediatrik stratejiyi ve AB, Birleşik Krallık, İsviçre ile ilgili diğer bölgelerdeki ruhsatlandırma faaliyetlerini kapsar.
Açıklama
- Cleminorexton ve atanmış diğer geliştirme programları için Avrupa Ruhsatlandırma Lideri olarak görev yapın.
- AB, Birleşik Krallık, İsviçre ve ilgili diğer bölgelerde ürün ruhsatlandırma stratejilerini şekillendirin ve uygulayın.
- MAA, CTA, pediatrik başvurular, bilgilendirme belgeleri ve ilgili ruhsatlandırma materyallerinin hazırlanmasına ve sunulmasına liderlik edin.
- EMA, AB ulusal otoriteleri, MHRA, Swissmedic ve diğer Avrupa sağlık kurumlarıyla ilişkilerde şirketi temsil edin.
- Çapraz fonksiyonlu program ekiplerine AB ruhsatlandırma konuları ve stratejisi hakkında danışmanlık verin.
- Amerika Birleşik Devletleri dışındaki pediatrik geliştirme ve başvuru çalışmalarına liderlik edin.
- İlgili Avrupa ve uluslararası ruhsatlandırma kılavuzlarına ve gerekliliklerine uyumu sağlayın.
- Paydaşları ruhsatlandırma değişiklikleri ve bunların etkileri hakkında bilgilendirin.
- Bölüm uzmanlığını geliştirmek ve operasyonları iyileştirmek için Ruhsatlandırma İşleri liderleriyle çalışın.
- Harici AB ruhsatlandırma danışmanlarını ve hizmet sağlayıcılarını seçin ve yönetin.
- Avrupa planlarını diğer bölgelerdeki faaliyetlerle uyumlu hale getirmek için küresel ruhsatlandırma ekipleriyle koordinasyon sağlayın.
Gereksinimler
- Bilimsel bir alanda lisans derecesine sahip olun.
- İlaç veya biyoteknoloji alanında giderek artan sorumluluklar içeren en az 12 yıllık ruhsatlandırma deneyimine sahip olun.
- Önemli Avrupa deneyimi içeren, ruhsatlandırma liderliği pozisyonunda en az 5 yıl çalışmış olun.
- Avrupa ruhsatlandırma stratejilerine ve başvurularına liderlik etme konusunda kapsamlı deneyim gösterin.
- AB pediatrik ruhsatlandırma stratejisi ve başvuruları konusunda kapsamlı deneyim gösterin.
- MAA, CTA, pediatrik başvurular, bilgilendirme belgeleri ve diğer Avrupa dosyaları için AB başvuru stratejisini, yapısını ve içeriğini şekillendirmede yakın dönemde edinilmiş kapsamlı deneyime sahip olun.
- EMA, AB ulusal otoriteleri, MHRA, Swissmedic ve ilgili diğer sağlık otoriteleriyle başarılı iletişim geçmişi gösterin.
- Matris organizasyonda Avrupa Ruhsatlandırma Lideri olarak geliştirme ve ruhsatlandırma aşamasındaki programlara liderlik etmiş olun.
- Klinik dışı ve klinik ilaç geliştirme, ICH kılavuzları ile EMA, AB ulusal otoriteleri, MHRA, Swissmedic ve ilgili diğer uluslararası düzenleyicilerin gereklilikleri ve kılavuzları hakkında geniş bilgi sahibi olun.
- Erken geliştirme aşamasından ruhsatlandırma ve yaşam döngüsü yönetimine kadar çapraz fonksiyonlu ekiplere liderlik etmiş ve stratejik ruhsatlandırma yönlendirmesi sağlamış olun.
- Yazılı ve sözlü iletişimde, sunumlarda ve paydaşları etkileme konusunda etkili olun.
- Güçlü analiz, problem çözme, organizasyon, müzakere ve karar verme becerilerine sahip olun.
- İş birliğini, açık iletişimi ve paydaş uyumunu destekleyen hızlı tempolu, yenilikçi bir ortamda etkili çalışın.
- İleri derece (PhD, PharmD, MS veya JD) ve küçük molekül geliştirme deneyimi tercih edilir.
- Merkezi sinir sistemi (CNS) deneyimi özellikle tercih edilir.
- Japonya ve/veya Çin'de ruhsatlandırma başvuruları ve sağlık otoriteleriyle iletişim deneyimi avantaj sağlar.
- ABD merkezli Küresel Ruhsatlandırma ekibi ve çapraz fonksiyonlu ortaklarla çalışma deneyimine sahip olun.
Yan Haklar
- Kısmen şirket ve bireysel performansa bağlı şirket primi.
- Şirket katkılı 401(k) planı.
- Emeklilik planı.
- Yıllık izin hakları.
- Sağlık, diş, görme ve reçeteli ilaç teminatı.
- Sağlık ve/veya bakmakla yükümlü olunan kişilerin bakımı için esnek harcama hesaplarını içeren esnek yan haklar.
- Hayat sigortası ve ölüm yardımları.
- Belirli ücretli izin ve işten ayrılma izni hakları.
- Çalışan destek programı, fitness olanakları, çalışan kulüpleri ve etkinlikleri dahil esenlik olanakları.