Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen ist in therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerztherapie tätig und verbindet Forschung und Entwicklung mit klinischen Studien, regulatorischen Verfahren, der Herstellung biologischer und niedermolekularer Arzneimittel sowie dem weltweiten Vertrieb.
Senior Director für europäische Regulierungsstrategie
Leitung der europäischen Regulierungsstrategie für Cleminorexton und weitere Entwicklungsprogramme mit Verantwortung für Zulassungsanträge und den Austausch mit Gesundheitsbehörden. Die Rolle umfasst die pädiatrische Strategie und regulatorische Aktivitäten in der EU, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und weiteren relevanten Regionen.
Vereinigtes Königreich160.500 $ – 259.600 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Als europäische Leitung für Regulatory Affairs verantworten Sie Cleminorexton und weitere zugewiesene Entwicklungsprogramme.
- Sie gestalten und realisieren Zulassungsstrategien für Produkte in der EU, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und weiteren relevanten Regionen.
- Sie steuern die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen (MAAs), Anträgen für klinische Prüfungen (CTAs), pädiatrischen Einreichungen, Briefing-Unterlagen und weiteren regulatorischen Dokumenten.
- Sie vertreten das Unternehmen im Austausch mit der EMA, den nationalen Behörden der EU, der MHRA, Swissmedic und weiteren europäischen Gesundheitsbehörden.
- Sie beraten funktionsübergreifende Programmteams zu regulatorischen Fragen und Strategien in der EU.
- Sie leiten die pädiatrische Entwicklung und Zulassungsarbeit außerhalb der USA.
- Sie stellen die Einhaltung geltender europäischer und internationaler regulatorischer Leitlinien und Anforderungen sicher.
- Sie informieren Stakeholder über regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen.
- Sie arbeiten mit Führungskräften im Bereich Regulatory Affairs zusammen, um Fachkompetenz auszubauen und Abläufe zu verbessern.
- Sie wählen externe EU-Regulatory-Berater und Dienstleister aus und steuern deren Arbeit.
- Sie stimmen sich mit globalen Regulatory-Kolleginnen und -Kollegen ab, damit die europäischen Pläne mit den Aktivitäten in anderen Regionen übereinstimmen.
Anforderungen
- Sie haben einen Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach.
- Sie verfügen über mindestens 12 Jahre zunehmend verantwortungsvolle Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
- Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer Führungsposition im regulatorischen Bereich mit, davon mit umfassender Europa-Erfahrung.
- Sie verfügen über umfassende Erfahrung in der Leitung europäischer Regulierungsstrategien und Zulassungsanträge.
- Sie verfügen über umfassende Erfahrung mit der pädiatrischen Regulierungsstrategie und entsprechenden Einreichungen in der EU.
- Sie bringen aktuelle, umfassende Erfahrung in der Gestaltung von Strategie, Struktur und Inhalt europäischer Einreichungen mit, darunter MAAs, CTAs, pädiatrische Anträge, Briefing-Unterlagen und weitere regulatorische Dokumente.
- Sie können erfolgreiche Zusammenarbeit mit der EMA, nationalen Behörden der EU, MHRA, Swissmedic und anderen relevanten Gesundheitsbehörden nachweisen.
- Sie haben Entwicklungs- und Zulassungsprogramme in einer Matrixorganisation als europäische Regulatory-Leitung begleitet.
- Sie verfügen über breite Kenntnisse der nichtklinischen und klinischen Arzneimittelentwicklung, der ICH-Leitlinien sowie der Anforderungen und Leitlinien der EMA, nationalen Behörden der EU, MHRA, Swissmedic und weiterer relevanter internationaler Behörden.
- Sie haben funktionsübergreifende Teams geleitet und von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung und zum Lifecycle-Management strategische regulatorische Orientierung gegeben.
- Sie kommunizieren überzeugend schriftlich, mündlich, in Präsentationen und durch die Einbindung von Stakeholdern.
- Sie bringen ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Problemlösungs-, Organisations-, Verhandlungs- und Entscheidungsstärke mit.
- Sie arbeiten effektiv in einem dynamischen, innovativen Umfeld und fördern Zusammenarbeit, offene Kommunikation und die Abstimmung mit Stakeholdern.
- Ein weiterführender Abschluss (PhD, PharmD, Master oder JD) sowie Erfahrung in der Entwicklung niedermolekularer Wirkstoffe sind von Vorteil.
- Erfahrung im Bereich ZNS ist besonders erwünscht.
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und dem Austausch mit Gesundheitsbehörden in Japan und/oder China ist ein Plus.
- Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit einem globalen Regulatory-Team mit Sitz in den USA und funktionsübergreifenden Partnern.
Zusatzleistungen
- Unternehmensbonus, der teilweise auf der Unternehmens- und individuellen Leistung basiert.
- Vom Unternehmen finanzierter 401(k)-Plan.
- Betriebliche Altersvorsorge.
- Urlaubsleistungen.
- Kranken-, Zahn-, Seh- und verschreibungspflichtige Medikamentenversicherung.
- Flexible Leistungen, darunter flexible Ausgabenkonten für Gesundheits- und/oder Betreuungskosten.
- Lebensversicherung und Leistungen im Todesfall.
- Bestimmte bezahlte Freistellungs- und Urlaubsleistungen.
- Angebote zur Förderung des Wohlbefindens, darunter ein Mitarbeiterunterstützungsprogramm, Fitnessleistungen sowie Mitarbeiterclubs und -aktivitäten.