Eli Lilly and Company to międzynarodowa firma farmaceutyczna i medyczna zajmująca się odkrywaniem, opracowywaniem, produkcją i komercjalizacją leków na receptę. Jej działalność obejmuje takie obszary terapeutyczne jak diabetologia, onkologia, immunologia, neurologia i leczenie bólu, łącząc badania i rozwój z badaniami klinicznymi, procesami regulacyjnymi, produkcją leków biologicznych i małocząsteczkowych oraz globalną dystrybucją.
Starszy dyrektor ds. europejskiej strategii regulacyjnej
Kieruj europejską strategią regulacyjną dla cleminorekstonu i innych programów rozwojowych, koordynując składanie dokumentacji i kontakty z organami ochrony zdrowia. Zakres obejmuje strategię pediatryczną oraz działania regulacyjne w UE, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i innych właściwych regionach.
Opis
- Pełnij funkcję europejskiego lidera ds. regulacyjnych dla cleminorekstonu i innych przypisanych programów rozwojowych.
- Opracowuj i realizuj strategie rejestracji produktów w UE, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i innych właściwych regionach.
- Kieruj przygotowaniem i składaniem wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA), wniosków o badania kliniczne (CTA), dokumentacji pediatrycznej, materiałów informacyjnych i powiązanych materiałów regulacyjnych.
- Reprezentuj firmę w kontaktach z EMA, krajowymi organami UE, MHRA, Swissmedic i innymi europejskimi agencjami ds. zdrowia.
- Doradzaj międzyfunkcyjnym zespołom programowym w sprawach regulacyjnych i strategicznych dotyczących UE.
- Kieruj pracami nad rozwojem pediatrycznym i składaniem dokumentacji poza Stanami Zjednoczonymi.
- Zapewniaj zgodność z obowiązującymi europejskimi i międzynarodowymi wytycznymi oraz wymogami regulacyjnymi.
- Informuj interesariuszy o zmianach regulacyjnych i ich konsekwencjach.
- Współpracuj z liderami ds. regulacyjnych, rozwijając wiedzę zespołu i usprawniając jego działania.
- Wybieraj zewnętrznych konsultantów i dostawców usług regulacyjnych w UE oraz zarządzaj ich pracą.
- Koordynuj działania z globalnymi współpracownikami ds. regulacyjnych, aby uzgadniać plany europejskie z działaniami w innych regionach.
Wymagania
- Mieć tytuł licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub przyrodniczych.
- Mieć co najmniej 12 lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej, z rosnącym zakresem odpowiedzialności.
- Mieć co najmniej 5 lat doświadczenia na stanowisku kierowniczym w obszarze regulacyjnym oraz znaczące doświadczenie europejskie.
- Mieć znaczące doświadczenie w kierowaniu europejskimi strategiami regulacyjnymi i składaniem dokumentacji.
- Mieć znaczące doświadczenie w zakresie unijnej strategii regulacyjnej i dokumentacji pediatrycznej.
- Mieć aktualne, znaczące doświadczenie w kształtowaniu strategii, struktury i treści dokumentacji składanej w UE, w tym MAA, CTA, dokumentacji pediatrycznej, materiałów informacyjnych i innych europejskich wniosków.
- Wykazać udane kontakty z EMA, krajowymi organami UE, MHRA, Swissmedic i innymi właściwymi organami ochrony zdrowia.
- Kierować programami rozwoju i rejestracji jako europejski lider ds. regulacyjnych w organizacji macierzowej.
- Mieć szeroką wiedzę na temat przedklinicznego i klinicznego rozwoju leków, wytycznych ICH oraz wymogów i wytycznych EMA, krajowych organów UE, MHRA, Swissmedic i innych właściwych międzynarodowych organów regulacyjnych.
- Kierować zespołami międzyfunkcyjnymi i wyznaczać strategiczny kierunek regulacyjny od wczesnego etapu rozwoju przez rejestrację i zarządzanie cyklem życia produktu.
- Skutecznie komunikować się w piśmie i w mowie, prowadzić prezentacje oraz wywierać wpływ na interesariuszy.
- Mieć silne umiejętności analityczne, rozwiązywania problemów, organizacyjne, negocjacyjne i decyzyjne.
- Skutecznie działać w dynamicznym, innowacyjnym środowisku, wspierając współpracę, otwartą komunikację i zgodność interesariuszy.
- Preferowany jest wyższy stopień naukowy lub zawodowy (PhD, PharmD, MS lub JD) oraz doświadczenie w rozwoju małych cząsteczek.
- Szczególnie mile widziane jest doświadczenie w obszarze ośrodkowego układu nerwowego.
- Dodatkowym atutem jest doświadczenie w składaniu dokumentacji regulacyjnej i kontaktach z organami ochrony zdrowia w Japonii i/lub Chinach.
- Mieć doświadczenie we współpracy z globalnym zespołem ds. regulacyjnych z siedzibą w USA oraz partnerami międzyfunkcyjnymi.
Benefity
- Premia firmowa zależna częściowo od wyników firmy i indywidualnych osiągnięć.
- Finansowany przez firmę plan 401(k).
- Świadczenia emerytalne.
- Świadczenia urlopowe.
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne oraz pokrycie kosztów leków na receptę.
- Elastyczne świadczenia, w tym konta elastycznych wydatków na opiekę zdrowotną i/lub opiekę nad osobami pozostającymi na utrzymaniu.
- Ubezpieczenie na życie i świadczenia z tytułu śmierci.
- Niektóre płatne dni wolne i świadczenia związane z urlopami.
- Programy wspierające dobrostan, w tym program pomocy pracownikom, świadczenia fitness oraz kluby i wydarzenia pracownicze.