Eli Lilly and Company is een multinationaal farmaceutisch en gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en op de markt brengen van geneesmiddelen op recept. De activiteiten omvatten therapeutische gebieden zoals diabetes, oncologie, immunologie, neurowetenschappen en pijnbestrijding. Daarbij combineert het bedrijf onderzoek en ontwikkeling met klinische onderzoeken, regelgevingsprocessen, de productie van biologische en kleinemoleculaire geneesmiddelen en wereldwijde distributie.
Senior Director Europese regelgevingsstrategie
Leid de Europese regelgevingsstrategie voor cleminorexton en andere ontwikkelingsprogramma’s en stuur indieningen en contacten met gezondheidsautoriteiten aan. De functie omvat de pediatrische strategie en regelgevingsactiviteiten in de EU, het VK, Zwitserland en andere relevante regio’s.
Beschrijving
- U treedt op als Europees hoofd Regulatory Affairs voor cleminorexton en andere toegewezen ontwikkelingsprogramma’s.
- U bepaalt en realiseert registratiestrategieën voor producten in de EU, het VK, Zwitserland en andere relevante regio’s.
- U stuurt de voorbereiding en indiening aan van aanvragen voor handelsvergunningen (MAA’s), aanvragen voor klinische studies (CTA’s), pediatrische indieningen, briefingdocumenten en verwante regelgevingsdocumenten.
- U vertegenwoordigt het bedrijf in contacten met het EMA, nationale autoriteiten in de EU, de MHRA, Swissmedic en andere Europese gezondheidsinstanties.
- U adviseert multidisciplinaire programmateams over EU-regelgeving en strategie.
- U leidt pediatrische ontwikkeling en indieningen buiten de Verenigde Staten.
- U ziet toe op naleving van toepasselijke Europese en internationale richtlijnen en vereisten op regelgevingsgebied.
- U houdt stakeholders op de hoogte van wijzigingen in regelgeving en de gevolgen daarvan.
- U werkt samen met leidinggevenden van Regulatory Affairs aan de verdere ontwikkeling van expertise en verbetering van de werkwijze.
- U selecteert externe EU-regelgevingsadviseurs en dienstverleners en stuurt hen aan.
- U stemt met internationale collega’s van Regulatory Affairs af om de Europese plannen te laten aansluiten op activiteiten in andere regio’s.
Vereisten
- U hebt een bachelordiploma in een wetenschappelijke richting.
- U hebt ten minste 12 jaar steeds verantwoordelijker ervaring in Regulatory Affairs binnen de farmaceutische of biotechnologische sector.
- U hebt ten minste 5 jaar ervaring in een leidinggevende functie op regelgevingsgebied, met ruime ervaring in Europa.
- U hebt ruime ervaring met het leiden van Europese regelgevingsstrategieën en indieningen.
- U hebt ruime ervaring met pediatrische regelgevingsstrategieën en indieningen in de EU.
- U hebt recente, ruime ervaring met het bepalen van de strategie, structuur en inhoud van EU-indieningen, zoals MAA’s, CTA’s, pediatrische aanvragen, briefingdocumenten en andere Europese indieningen.
- U kunt aantoonbaar succesvol contact onderhouden met het EMA, nationale autoriteiten in de EU, de MHRA, Swissmedic en andere relevante gezondheidsautoriteiten.
- U hebt ontwikkelings- en registratieprogramma’s geleid als Europees hoofd Regulatory Affairs binnen een matrixorganisatie.
- U hebt brede kennis van niet-klinische en klinische geneesmiddelenontwikkeling, ICH-richtlijnen en de vereisten en richtlijnen van het EMA, nationale autoriteiten in de EU, de MHRA, Swissmedic en andere relevante internationale toezichthouders.
- U hebt multidisciplinaire teams geleid en strategische regelgevingsrichting gegeven vanaf vroege ontwikkeling tot registratie en lifecyclemanagement.
- U communiceert effectief schriftelijk en mondeling, in presentaties en door stakeholders te beïnvloeden.
- U beschikt over sterke analytische, probleemoplossende, organisatorische, onderhandelings- en besluitvormingsvaardigheden.
- U werkt effectief in een snelle, innovatieve omgeving en ondersteunt samenwerking, open communicatie en afstemming tussen stakeholders.
- Een vervolgopleiding (PhD, PharmD, MSc of JD) en ervaring met de ontwikkeling van kleine moleculen zijn een pré.
- Ervaring op het gebied van het centrale zenuwstelsel is sterk gewenst.
- Ervaring met regelgevingsindieningen en contacten met gezondheidsautoriteiten in Japan en/of China is een pluspunt.
- U hebt ervaring met samenwerking met een wereldwijd Regulatory-team in de VS en multidisciplinaire partners.
Voordelen
- Bedrijfsbonus, deels gebaseerd op de resultaten van het bedrijf en uw individuele prestaties.
- Door het bedrijf gesponsord 401(k)-plan.
- Pensioen.
- Vakantievoorzieningen.
- Dekking voor medische zorg, tandheelkundige zorg, oogzorg en geneesmiddelen op recept.
- Flexibele voorzieningen, waaronder flexibele uitgavenrekeningen voor gezondheidszorg en/of zorg voor afhankelijke personen.
- Levensverzekering en uitkeringen bij overlijden.
- Bepaalde vormen van betaald verlof en verlofregelingen.
- Aanbod voor welzijn, waaronder een programma voor werknemersbijstand, fitnessvoorzieningen en clubs en activiteiten voor medewerkers.