LogoFresh Jobs Ahead
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
BioteknologiFarmaseutikalPenjagaan kesihatan
Eli Lilly and Company ialah syarikat farmaseutikal dan penjagaan kesihatan multinasional yang memberi tumpuan kepada penemuan, pembangunan, pengeluaran dan pengkomersialan ubat preskripsi. Kerjanya merangkumi bidang terapeutik seperti diabetes, onkologi, imunologi, neurosains dan kesakitan, dengan menggabungkan penyelidikan dan pembangunan, ujian klinikal, proses kawal selia, pengeluaran ubat biologi dan molekul kecil serta pengedaran global.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengarah Kanan, Strategi Kawal Selia Eropah

Pimpin strategi kawal selia Eropah bagi cleminorexton dan program pembangunan lain, termasuk mengarahkan penyerahan permohonan dan hubungan dengan pihak berkuasa kesihatan. Peranan ini merangkumi strategi pediatrik dan aktiviti kawal selia di EU, UK, Switzerland serta rantau lain yang berkenaan.

GBUnited Kingdom
$160,500 – $259,600 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Bertindak sebagai Ketua Kawal Selia Eropah bagi cleminorexton dan program pembangunan lain yang ditugaskan.
  • Merangka dan melaksanakan strategi pendaftaran produk di EU, UK, Switzerland serta rantau lain yang berkenaan.
  • Mengarahkan penyediaan dan penyerahan MAA, CTA, pemfailan pediatrik, dokumen taklimat dan bahan kawal selia berkaitan.
  • Mewakili syarikat dalam urusan dengan EMA, pihak berkuasa kebangsaan EU, MHRA, Swissmedic dan agensi kesihatan Eropah yang lain.
  • Memberi nasihat kepada pasukan program rentas fungsi tentang hal dan strategi kawal selia EU.
  • Mengarahkan pembangunan dan kerja penyerahan pediatrik di luar Amerika Syarikat.
  • Memastikan pematuhan terhadap panduan dan keperluan kawal selia Eropah dan antarabangsa yang berkenaan.
  • Memaklumkan pihak berkepentingan tentang perubahan kawal selia dan implikasinya.
  • Bekerjasama dengan pemimpin Regulatory Affairs untuk membina kepakaran jabatan dan menambah baik operasi.
  • Memilih dan mengurus perunding serta penyedia perkhidmatan kawal selia EU dari luar.
  • Menyelaras dengan rakan sekerja kawal selia global untuk menyelaraskan rancangan Eropah dengan aktiviti di rantau lain.

Keperluan

  • Mempunyai ijazah sarjana muda dalam bidang sains.
  • Mempunyai sekurang-kurangnya 12 tahun pengalaman Regulatory Affairs dengan tanggungjawab yang semakin meningkat dalam bidang farmaseutikal atau bioteknologi.
  • Mempunyai sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman dalam jawatan kepimpinan kawal selia dengan pengalaman Eropah yang luas.
  • Menunjukkan pengalaman luas memimpin strategi dan penyerahan kawal selia Eropah.
  • Menunjukkan pengalaman luas dalam strategi dan penyerahan kawal selia pediatrik EU.
  • Mempunyai pengalaman terkini dan luas membentuk strategi, struktur dan kandungan penyerahan EU bagi MAA, CTA, penyerahan pediatrik, dokumen taklimat dan pemfailan Eropah yang lain.
  • Mempunyai rekod kejayaan berurusan dengan EMA, pihak berkuasa kebangsaan EU, MHRA, Swissmedic dan pihak berkuasa kesihatan lain yang berkaitan.
  • Pernah memimpin program peringkat pembangunan dan pendaftaran sebagai Ketua Kawal Selia Eropah dalam organisasi matriks.
  • Mempunyai pengetahuan luas tentang pembangunan ubat praklinikal dan klinikal, panduan ICH serta keperluan dan panduan EMA, pihak berkuasa kebangsaan EU, MHRA, Swissmedic dan pengawal selia antarabangsa lain yang berkenaan.
  • Pernah memimpin pasukan rentas fungsi dan memberikan hala tuju kawal selia strategik dari pembangunan awal hingga pendaftaran dan pengurusan kitar hayat.
  • Mampu berkomunikasi dengan berkesan secara bertulis, lisan, dalam pembentangan dan melalui pengaruh terhadap pihak berkepentingan.
  • Mempunyai kebolehan analisis, penyelesaian masalah, organisasi, rundingan dan membuat keputusan yang kukuh.
  • Mampu bekerja dengan berkesan dalam persekitaran yang pantas dan inovatif sambil menyokong kerjasama, komunikasi terbuka dan penyelarasan pihak berkepentingan.
  • Ijazah lanjutan (PhD, PharmD, MS atau JD) dan pengalaman pembangunan molekul kecil diutamakan.
  • Pengalaman CNS amat diutamakan.
  • Pengalaman dengan pemfailan kawal selia dan urusan dengan pihak berkuasa kesihatan di Jepun dan/atau China merupakan kelebihan.
  • Mempunyai pengalaman bekerja dengan pasukan Global Regulatory yang berpangkalan di AS dan rakan kongsi rentas fungsi.

Faedah

  • Bonus syarikat yang sebahagiannya berdasarkan prestasi syarikat dan individu.
  • Pelan 401(k) tajaan syarikat.
  • Pencen.
  • Faedah percutian.
  • Perlindungan perubatan, pergigian, penglihatan dan ubat preskripsi.
  • Faedah fleksibel, termasuk akaun perbelanjaan fleksibel untuk penjagaan kesihatan dan/atau tanggungan.
  • Insurans hayat dan faedah kematian.
  • Faedah cuti berbayar dan cuti ketidakhadiran tertentu.
  • Tawaran kesejahteraan, termasuk program bantuan pekerja, faedah kecergasan serta kelab dan aktiviti pekerja.