欧州規制戦略シニアディレクター
クレミノレクストンおよびその他の開発プログラムに関する欧州規制戦略を統括し、申請と規制当局との連携を主導します。 小児戦略に加え、EU、英国、スイスおよびその他の該当地域における規制業務を担当します。
仕事内容
- クレミノレクストンおよびその他の担当開発プログラムの欧州規制責任者を務める。
- EU、英国、スイスおよびその他の該当地域における製品登録戦略を策定し、実行する。
- 販売承認申請（MAA）、臨床試験申請（CTA）、小児関連申請、ブリーフィング資料および関連規制資料の作成と提出を統括する。
- 欧州医薬品庁（EMA）、EU各国の規制当局、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、スイス治療製品庁（Swissmedic）およびその他の欧州保健機関との協議において会社を代表する。
- 部門横断型のプログラムチームにEU規制事項および戦略について助言する。
- 米国以外の地域における小児開発および申請業務を統括する。
- 適用される欧州および国際的な規制ガイダンスと要件への準拠を維持する。
- 規制の変更とその影響について関係者に情報を共有する。
- 薬事部門のリーダーと協力し、部門の専門性を高め、業務を改善する。
- EU規制コンサルタントおよびサービス提供者を選定し、管理する。
- グローバル薬事担当者と連携し、欧州の計画を他地域の活動と整合させる。
応募要件
- 科学分野の学士号を有すること。
- 製薬またはバイオテクノロジー分野で、責任範囲を段階的に広げながら薬事業務に12年以上携わった経験があること。
- 薬事分野のリーダー職で5年以上の経験があり、欧州での実務経験が豊富であること。
- 欧州規制戦略および申請を主導した豊富な経験があること。
- EUの小児規制戦略および申請に関する豊富な経験があること。
- 販売承認申請（MAA）、臨床試験申請（CTA）、小児関連申請、ブリーフィング資料およびその他の欧州申請について、申請戦略、構成、内容を策定した直近の豊富な経験があること。
- 欧州医薬品庁（EMA）、EU各国の規制当局、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、スイス治療製品庁（Swissmedic）およびその他の関連保健当局との協議で成果を上げた実績があること。
- マトリックス型組織で欧州規制責任者として開発段階および登録段階のプログラムを主導した経験があること。
- 非臨床・臨床の医薬品開発、ICHガイドライン、欧州医薬品庁（EMA）、EU各国の規制当局、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、スイス治療製品庁（Swissmedic）およびその他該当する国際規制当局の要件とガイダンスについて幅広い知識があること。
- 部門横断型チームを率い、初期開発から登録、製品ライフサイクル管理まで戦略的な規制上の方向性を示した経験があること。
- 文書、口頭、プレゼンテーションで効果的に伝え、関係者に働きかける能力があること。
- 優れた分析力、問題解決力、組織力、交渉力および意思決定力があること。
- 変化が速く革新的な環境で効果的に働き、協力、率直なコミュニケーション、関係者間の連携を支援できること。
- 上級学位（博士、薬学博士、理学修士または法務博士）および低分子医薬品の開発経験があれば尚可。
- 中枢神経系（CNS）領域の経験が特に望ましい。
- 日本および／または中国での規制申請や保健当局対応の経験があれば尚可。
- 米国を拠点とするグローバル薬事チームおよび部門横断型のパートナーとの協業経験があること。
福利厚生
- 会社および個人の業績に一部連動する会社賞与。
- 会社が提供する401(k)制度。
- 年金。
- 休暇制度。
- 医療、歯科、眼科および処方薬の補償。
- 医療費および／または扶養家族のケア費用に利用できる柔軟支出口座などの選択型福利厚生。
- 生命保険および死亡給付。
- 一定の有給休暇および休業制度。
- 従業員支援プログラム、フィットネス関連の福利厚生、従業員クラブや活動などのウェルビーイング施策。