إيلي ليلي وشركاه هي شركة متعددة الجنسيات للأدوية والرعاية الصحية، تركز على اكتشاف الأدوية الموصوفة وتطويرها وتصنيعها وتسويقها. تشمل مجالات عملها العلاجية مرض السكري والأورام والمناعة وعلوم الأعصاب والألم، مع الجمع بين البحث والتطوير والتجارب السريرية والعمليات التنظيمية وإنتاج الأدوية البيولوجية والجزيئات الصغيرة والتوزيع العالمي.
مدير أول للاستراتيجية التنظيمية الأوروبية
قيادة الاستراتيجية التنظيمية الأوروبية لدواء كليمينوريكستون وبرامج التطوير الأخرى، مع توجيه ملفات التقديم والتواصل مع السلطات الصحية. يشمل الدور استراتيجية طب الأطفال والأنشطة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا ومناطق أخرى ذات صلة.
المملكة المتحدة160,500 US$ – 259,600 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- العمل بصفة قائد الشؤون التنظيمية الأوروبية لدواء كليمينوريكستون وبرامج التطوير الأخرى المسندة.
- وضع استراتيجيات تسجيل المنتجات وتنفيذها في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا ومناطق أخرى ذات صلة.
- توجيه إعداد طلبات ترخيص التسويق (MAA) وطلبات التجارب السريرية (CTA) والملفات المقدمة لطب الأطفال والوثائق الإحاطية والمواد التنظيمية ذات الصلة وتقديمها.
- تمثيل الشركة في التواصل مع الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والسلطات الوطنية في الاتحاد الأوروبي ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) والوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية (Swissmedic) وغيرها من وكالات الصحة الأوروبية.
- تقديم المشورة لفرق البرامج متعددة التخصصات بشأن المسائل والاستراتيجيات التنظيمية للاتحاد الأوروبي.
- توجيه أعمال تطوير المنتجات المقدمة للأطفال والملفات الخاصة بها خارج الولايات المتحدة.
- ضمان الامتثال للإرشادات والمتطلبات التنظيمية الأوروبية والدولية المعمول بها.
- إطلاع أصحاب المصلحة على التغييرات التنظيمية وآثارها.
- العمل مع قادة الشؤون التنظيمية لتعزيز خبرات القسم وتحسين عملياته.
- اختيار الاستشاريين ومقدمي الخدمات التنظيمية الخارجيين في الاتحاد الأوروبي وإدارة عملهم.
- التنسيق مع الزملاء في الشؤون التنظيمية العالمية لمواءمة الخطط الأوروبية مع الأنشطة في المناطق الأخرى.
المتطلبات
- حيازة درجة البكالوريوس في مجال علمي.
- خبرة لا تقل عن 12 عامًا في الشؤون التنظيمية بقطاعي الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية، مع تزايد المسؤوليات تدريجيًا.
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في منصب قيادي تنظيمي، مع خبرة أوروبية واسعة.
- خبرة كبيرة مثبتة في قيادة الاستراتيجيات والملفات التنظيمية الأوروبية.
- خبرة كبيرة مثبتة في استراتيجية الشؤون التنظيمية الأوروبية الخاصة بطب الأطفال والملفات المقدمة بشأنها.
- خبرة حديثة وواسعة في وضع استراتيجية ملفات التقديم الأوروبية وهيكلها ومحتواها، بما في ذلك طلبات MAA وCTA وملفات طب الأطفال والوثائق الإحاطية وغيرها من الملفات الأوروبية.
- سجل حافل بالتواصل الناجح مع EMA والسلطات الوطنية في الاتحاد الأوروبي وMHRA وSwissmedic وغيرها من السلطات الصحية ذات الصلة.
- قيادة برامج التطوير والتسجيل بصفة القائد التنظيمي الأوروبي ضمن مؤسسة تعتمد على فرق متعددة التخصصات.
- معرفة واسعة بالتطوير الدوائي غير السريري والسريري، وإرشادات ICH، ومتطلبات وإرشادات EMA والسلطات الوطنية في الاتحاد الأوروبي وMHRA وSwissmedic والجهات التنظيمية الدولية الأخرى ذات الصلة.
- قيادة فرق متعددة التخصصات وتقديم التوجيه الاستراتيجي التنظيمي من المراحل المبكرة للتطوير حتى التسجيل وإدارة دورة حياة المنتج.
- التواصل بفعالية كتابةً وشفهيًا وفي العروض التقديمية، والقدرة على التأثير في أصحاب المصلحة.
- قدرات قوية في التحليل وحل المشكلات والتنظيم والتفاوض واتخاذ القرار.
- العمل بفاعلية في بيئة سريعة الإيقاع ومبتكرة، مع دعم التعاون والتواصل المفتوح ومواءمة أصحاب المصلحة.
- تُفضّل درجة علمية متقدمة (PhD أو PharmD أو MS أو JD) وخبرة في تطوير الجزيئات الصغيرة.
- تُفضّل بشدة الخبرة في الجهاز العصبي المركزي (CNS).
- تُعد الخبرة في الملفات التنظيمية والتواصل مع السلطات الصحية في اليابان و/أو الصين ميزة إضافية.
- الخبرة في العمل مع فريق الشؤون التنظيمية العالمية وشركاء متعددين التخصصات مقرهم الولايات المتحدة.
المزايا
- مكافأة من الشركة يُحدد جزء منها بناءً على أداء الشركة والأداء الفردي.
- خطة 401(k) برعاية الشركة.
- معاش تقاعدي.
- مزايا الإجازات.
- تغطية طبية وطب أسنان ورؤية وأدوية بوصفة طبية.
- مزايا مرنة، تشمل حسابات إنفاق مرنة للرعاية الصحية و/أو رعاية المعالين.
- تأمين على الحياة ومزايا الوفاة.
- بعض مزايا الإجازات المدفوعة وإجازات الغياب.
- برامج للرفاه، تشمل برنامج مساعدة الموظفين ومزايا اللياقة البدنية والنوادي والأنشطة الخاصة بالموظفين.