歐洲監管策略資深總監
領導克萊米諾雷克斯頓及其他開發計畫的歐洲監管策略，指導申請並與衛生主管機關溝通。 負責兒科策略，以及歐盟、英國、瑞士和其他適用地區的監管事務。
說明
- 擔任克萊米諾雷克斯頓及其他指定開發計畫的歐洲監管負責人。
- 制定並推動歐盟、英國、瑞士和其他適用地區的產品註冊策略。
- 指導上市許可申請（MAA）、臨床試驗申請（CTA）、兒科申請、簡報文件及相關監管資料的準備與提交。
- 代表公司與歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟成員國主管機關、英國藥品及保健產品管理局（MHRA）、瑞士治療產品管理局（Swissmedic）及其他歐洲衛生機構溝通。
- 為跨職能計畫團隊提供歐盟監管事務及策略方面的建議。
- 指導美國以外地區的兒科開發及申請工作。
- 確保遵循適用的歐洲及國際監管指引與要求。
- 讓相關人員掌握監管變化及其影響。
- 與法規事務主管合作，建立部門專業能力並改善營運。
- 遴選並管理歐盟監管顧問及服務供應商。
- 與全球法規事務同事協調，使歐洲計畫與其他地區的工作相互配合。
職位要求
- 具備科學領域學士學位。
- 具備至少12年在製藥或生物科技領域逐步承擔更多職責的法規事務經驗。
- 具備至少5年法規領導職務經驗，且擁有豐富的歐洲地區經驗。
- 具備領導歐洲監管策略及申請工作的豐富經驗。
- 具備歐盟兒科監管策略及申請方面的豐富經驗。
- 近期具備豐富經驗，能制定歐盟申請策略、架構及內容，涵蓋上市許可申請（MAA）、臨床試驗申請（CTA）、兒科申請、簡報文件及其他歐洲申請。
- 曾成功與歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟成員國主管機關、英國藥品及保健產品管理局（MHRA）、瑞士治療產品管理局（Swissmedic）及其他相關衛生主管機關溝通。
- 曾在矩陣式組織中擔任歐洲監管負責人，領導開發階段及註冊階段計畫。
- 廣泛了解非臨床及臨床藥物開發、國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）指引，以及歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟成員國主管機關、英國藥品及保健產品管理局（MHRA）、瑞士治療產品管理局（Swissmedic）及其他適用國際監管機關的要求與指引。
- 曾領導跨職能團隊，並從早期開發到註冊及產品生命週期管理各階段提供策略性監管指導。
- 具備良好的書面、口頭及簡報溝通能力，並能有效影響相關人員。
- 具備出色的分析、解決問題、組織、協商及決策能力。
- 能在快速變化且具創新性的環境中有效工作，促進協作、開放溝通及相關人員協調。
- 具備高等學位（博士、藥學博士、理學碩士或法學博士）及小分子藥物開發經驗者優先。
- 具備中樞神經系統（CNS）經驗者優先。
- 具備日本及／或中國的監管申請與衛生主管機關溝通經驗者加分。
- 具備與美國團隊的全球法規事務團隊及跨職能合作夥伴共事的經驗。
福利待遇
- 公司獎金，部分依公司及個人績效發放。
- 公司提供的401(k)退休儲蓄計畫。
- 退休金。
- 休假福利。
- 醫療、牙科、視力及處方藥保障。
- 彈性福利，包括醫療及／或受扶養人照護彈性支出帳戶。
- 人壽保險及身故福利。
- 特定帶薪休假及請假福利。
- 員工協助方案、健身福利、員工社團及活動等健康福祉項目。