Eli Lilly and Company là một công ty dược phẩm và chăm sóc sức khỏe đa quốc gia, tập trung vào việc khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn. Hoạt động của công ty bao phủ các lĩnh vực điều trị như tiểu đường, ung thư, miễn dịch học, khoa học thần kinh và giảm đau, kết hợp nghiên cứu và phát triển với thử nghiệm lâm sàng, quy trình quản lý, sản xuất thuốc sinh học và thuốc phân tử nhỏ, cùng hoạt động phân phối trên toàn cầu.
Giám đốc Cấp cao, Chiến lược Quản lý Dược phẩm Châu Âu
Dẫn dắt chiến lược quản lý dược phẩm tại châu Âu cho cleminorexton và các chương trình phát triển khác, định hướng hồ sơ đăng ký và trao đổi với cơ quan y tế. Vai trò bao gồm chiến lược nhi khoa và hoạt động quản lý tại EU, Vương quốc Anh, Thụy Sĩ cùng các khu vực áp dụng khác.
Vương quốc Anh160.500 $ – 259.600 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Phụ trách quản lý dược phẩm tại châu Âu cho cleminorexton và các chương trình phát triển được giao khác.
- Xây dựng và triển khai chiến lược đăng ký sản phẩm tại EU, Vương quốc Anh, Thụy Sĩ cùng các khu vực áp dụng khác.
- Chỉ đạo việc chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành (MAA), hồ sơ thử nghiệm lâm sàng (CTA), hồ sơ nhi khoa, tài liệu họp tư vấn và các tài liệu quản lý liên quan.
- Đại diện công ty làm việc với EMA, các cơ quan quốc gia EU, MHRA, Swissmedic và các cơ quan y tế châu Âu khác.
- Tư vấn cho các nhóm chương trình liên chức năng về những vấn đề và chiến lược quản lý tại EU.
- Chỉ đạo hoạt động phát triển và nộp hồ sơ nhi khoa bên ngoài Hoa Kỳ.
- Đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn và yêu cầu quản lý hiện hành của châu Âu và quốc tế.
- Cập nhật cho các bên liên quan về thay đổi quy định và tác động của những thay đổi đó.
- Phối hợp với lãnh đạo bộ phận Quản lý Dược phẩm để phát triển chuyên môn và cải thiện hoạt động của bộ phận.
- Lựa chọn và quản lý các chuyên gia tư vấn, nhà cung cấp dịch vụ quản lý dược phẩm bên ngoài tại EU.
- Phối hợp với đồng nghiệp quản lý dược phẩm toàn cầu để thống nhất kế hoạch tại châu Âu với hoạt động ở các khu vực khác.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân thuộc lĩnh vực khoa học.
- Có ít nhất 12 năm kinh nghiệm về quản lý dược phẩm trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, với trách nhiệm ngày càng cao.
- Có ít nhất 5 năm ở vị trí lãnh đạo quản lý dược phẩm và kinh nghiệm đáng kể tại châu Âu.
- Có kinh nghiệm sâu rộng trong việc dẫn dắt chiến lược quản lý và hồ sơ đăng ký tại châu Âu.
- Có kinh nghiệm sâu rộng về chiến lược quản lý và hồ sơ nhi khoa tại EU.
- Có kinh nghiệm gần đây và đáng kể trong việc định hình chiến lược, cấu trúc và nội dung hồ sơ nộp tại EU, gồm MAA, CTA, hồ sơ nhi khoa, tài liệu họp tư vấn và các hồ sơ khác tại châu Âu.
- Có thành tích làm việc hiệu quả với EMA, các cơ quan quốc gia EU, MHRA, Swissmedic và các cơ quan y tế liên quan khác.
- Đã dẫn dắt các chương trình phát triển và đăng ký với vai trò phụ trách quản lý dược phẩm tại châu Âu trong một tổ chức ma trận.
- Hiểu biết rộng về phát triển thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng, hướng dẫn ICH, cũng như các yêu cầu và hướng dẫn của EMA, các cơ quan quốc gia EU, MHRA, Swissmedic và các cơ quan quản lý quốc tế áp dụng khác.
- Đã lãnh đạo các nhóm liên chức năng và định hướng quản lý chiến lược từ giai đoạn phát triển ban đầu đến đăng ký và quản lý vòng đời sản phẩm.
- Giao tiếp hiệu quả bằng văn bản, lời nói, thuyết trình và khả năng tạo ảnh hưởng với các bên liên quan.
- Có năng lực phân tích, giải quyết vấn đề, tổ chức, đàm phán và ra quyết định tốt.
- Làm việc hiệu quả trong môi trường đổi mới, nhịp độ nhanh, đồng thời thúc đẩy hợp tác, giao tiếp cởi mở và sự thống nhất giữa các bên liên quan.
- Ưu tiên ứng viên có bằng cấp sau đại học (PhD, PharmD, MS hoặc JD) và kinh nghiệm phát triển thuốc phân tử nhỏ.
- Kinh nghiệm về hệ thần kinh trung ương (CNS) được ưu tiên cao.
- Kinh nghiệm nộp hồ sơ quản lý và làm việc với cơ quan y tế tại Nhật Bản và/hoặc Trung Quốc là một lợi thế.
- Có kinh nghiệm làm việc với nhóm Quản lý Dược phẩm Toàn cầu tại Hoa Kỳ và các đối tác liên chức năng.
Phúc lợi
- Thưởng của công ty, một phần dựa trên kết quả hoạt động của công ty và cá nhân.
- Chương trình 401(k) do công ty tài trợ.
- Chế độ hưu trí.
- Chế độ nghỉ phép.
- Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực và thuốc kê đơn.
- Các phúc lợi linh hoạt, bao gồm tài khoản chi tiêu linh hoạt cho chăm sóc sức khỏe và/hoặc chăm sóc người phụ thuộc.
- Bảo hiểm nhân thọ và quyền lợi tử tuất.
- Một số chế độ nghỉ có lương và nghỉ phép.
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe và tinh thần, gồm chương trình hỗ trợ nhân viên, phúc lợi thể dục và các câu lạc bộ, hoạt động dành cho nhân viên.