Eli Lilly and Company je nadnárodná farmaceutická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj, výrobu a komercializáciu liekov na predpis. Jej činnosť zahŕňa terapeutické oblasti, ako sú cukrovka, onkológia, imunológia, neuroveda a liečba bolesti, pričom spája výskum a vývoj s klinickými skúškami, regulačnými procesmi, výrobou biologických liekov a liekov s malou molekulou a globálnou distribúciou.
Senior riaditeľ stratégie regulácie v Európe
Vedie stratégiu regulácie cleminorextonu a ďalších vývojových programov v Európe a usmerňuje podávanie žiadostí aj komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi. Rola zahŕňa pediatrickú stratégiu a regulačné činnosti v EÚ, Spojenom kráľovstve, Švajčiarsku a ďalších príslušných regiónoch.
Spojené kráľovstvo160 500 $ – 259 600 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Pôsobte ako európsky vedúci pre regulačné záležitosti cleminorextonu a ďalších pridelených vývojových programov.
- Formujte a realizujte stratégie registrácie liekov v EÚ, Spojenom kráľovstve, Švajčiarsku a ďalších príslušných regiónoch.
- Riaďte prípravu a podávanie žiadostí o registráciu lieku (MAA), žiadostí o klinické skúšanie (CTA), pediatrických podaní, informačných dokumentov a súvisiacich regulačných materiálov.
- Zastupujte spoločnosť pri rokovaniach s EMA, vnútroštátnymi orgánmi EÚ, MHRA, Swissmedic a ďalšími európskymi zdravotníckymi agentúrami.
- Poskytujte tímom programov naprieč funkciami poradenstvo v otázkach regulácie a stratégie EÚ.
- Riaďte pediatrický vývoj a podávanie žiadostí mimo Spojených štátov.
- Zabezpečujte súlad s príslušnými európskymi a medzinárodnými regulačnými usmerneniami a požiadavkami.
- Informujte zainteresované strany o regulačných zmenách a ich dôsledkoch.
- Spolupracujte s vedúcimi pracovníkmi regulačných záležitostí na rozvoji odbornosti oddelenia a zlepšovaní jeho činnosti.
- Vyberajte a riadte externých konzultantov a poskytovateľov služieb v oblasti regulácie EÚ.
- Koordinujte sa s globálnymi kolegami v oblasti regulácie, aby boli európske plány zosúladené s činnosťami v iných regiónoch.
Požiadavky
- Ukončené vysokoškolské vzdelanie v prírodovednom odbore.
- Aspoň 12 rokov postupne zodpovednejších skúseností v oblasti regulačných záležitostí vo farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví.
- Aspoň 5 rokov na vedúcej pozícii v oblasti regulácie s rozsiahlymi skúsenosťami v Európe.
- Preukázateľné rozsiahle skúsenosti s vedením európskych regulačných stratégií a podávania žiadostí.
- Preukázateľné rozsiahle skúsenosti so stratégiou a podávaním pediatrických žiadostí v EÚ.
- Nedávne a rozsiahle skúsenosti s tvorbou stratégie, štruktúry a obsahu podaní v EÚ vrátane MAA, CTA, pediatrických podaní, informačných dokumentov a ďalších európskych žiadostí.
- Preukázateľné úspešné rokovania s EMA, vnútroštátnymi orgánmi EÚ, MHRA, Swissmedic a ďalšími príslušnými zdravotníckymi orgánmi.
- Skúsenosti s vedením vývojových programov a programov vo fáze registrácie ako európsky vedúci pre regulačné záležitosti v maticovej organizácii.
- Široké znalosti neklinického a klinického vývoja liekov, usmernení ICH a požiadaviek a usmernení EMA, vnútroštátnych orgánov EÚ, MHRA, Swissmedic a ďalších príslušných medzinárodných regulačných orgánov.
- Skúsenosti s vedením tímov naprieč funkciami a poskytovaním strategického regulačného usmernenia od raného vývoja cez registráciu až po riadenie životného cyklu lieku.
- Efektívna písomná a ústna komunikácia, prezentačné schopnosti a schopnosť ovplyvňovať zainteresované strany.
- Výrazné analytické, problémové, organizačné, vyjednávacie a rozhodovacie schopnosti.
- Schopnosť efektívne pracovať v rýchlom a inovatívnom prostredí a podporovať spoluprácu, otvorenú komunikáciu a zosúladenie zainteresovaných strán.
- Pokročilé vzdelanie (PhD, PharmD, MS alebo JD) a skúsenosti s vývojom malých molekúl sú výhodou.
- Skúsenosti v oblasti CNS sú výraznou výhodou.
- Skúsenosti s regulačnými podaniami a rokovaniami so zdravotníckymi orgánmi v Japonsku a/alebo Číne sú výhodou.
- Skúsenosti so spoluprácou s globálnym tímom pre regulačné záležitosti so sídlom v USA a partnermi naprieč funkciami.
Benefity
- Firemný bonus, ktorý čiastočne závisí od výsledkov spoločnosti a individuálneho výkonu.
- Firemným príspevkom podporovaný plán 401(k).
- Dôchodkové zabezpečenie.
- Dovolenka.
- Zdravotné, zubné, zrakové poistenie a krytie liekov na predpis.
- Flexibilné benefity vrátane flexibilných účtov na zdravotnú starostlivosť a/alebo starostlivosť o závislé osoby.
- Životné poistenie a dávky pri úmrtí.
- Niektoré platené voľno a dávky počas neprítomnosti v práci.
- Programy podpory zdravia a pohody vrátane programu pomoci zamestnancom, fitness benefitov a zamestnaneckých klubov a aktivít.