Eli Lilly and Company on rahvusvaheline farmaatsia- ja tervishoiuettevõte, mis keskendub retseptiravimite avastamisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele. Ettevõtte tegevus hõlmab muu hulgas diabeedi, onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse ja valu valdkondi, ühendades teadus- ja arendustegevuse kliiniliste uuringute, regulatiivsete protsesside, bioloogiliste ja väikemolekulaarsete ravimite tootmise ning ülemaailmse turustamisega.
Euroopa regulatiivstrateegia vanemdirektor
Juhi cleminorekstoni ja teiste arendusprogrammide Euroopa regulatiivstrateegiat ning suuna taotluste esitamist ja suhtlust tervishoiuasutustega. Amet hõlmab pediaatrilist strateegiat ja regulatiivset tegevust ELis, Ühendkuningriigis, Šveitsis ning muudes asjakohastes piirkondades.
Ühendkuningriik160 500 $ – 259 600 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Tegutse cleminorekstoni ja teiste määratud arendusprogrammide Euroopa regulatiivjuhina.
- Kujunda ja vii ellu ravimite registreerimisstrateegiaid ELis, Ühendkuningriigis, Šveitsis ning muudes asjakohastes piirkondades.
- Suuna müügiloa taotluste (MAA), kliiniliste uuringute loa taotluste (CTA), pediaatriliste dokumentide, teabedokumentide ja muude regulatiivmaterjalide ettevalmistamist ning esitamist.
- Esinda ettevõtet suhtluses EMA, ELi riiklike ametiasutuste, MHRA, Swissmedicu ja teiste Euroopa tervishoiuasutustega.
- Nõusta valdkondadeüleseid programmimeeskondi ELi regulatiivküsimustes ja strateegias.
- Suuna pediaatrilist arendustööd ja taotluste esitamist väljaspool Ameerika Ühendriike.
- Tagada kohaldatavate Euroopa ja rahvusvaheliste regulatiivsete juhiste ning nõuete järgimine.
- Hoia sidusrühmi kursis regulatiivsete muudatuste ja nende mõjudega.
- Arenda koos regulatiivalase tegevuse juhtidega osakonna asjatundlikkust ja töökorraldust.
- Vali ja juhi väliseid ELi regulatiivkonsultante ning teenusepakkujaid.
- Kooskõlasta tegevust ülemaailmsete regulatiivkolleegidega, et Euroopa plaanid sobituksid teiste piirkondade tegevusega.
Nõuded
- Sul on loodusteaduste bakalaureusekraad.
- Sul on vähemalt 12 aastat järjest suurema vastutusega regulatiivalase töö kogemust farmaatsia- või biotehnoloogiasektoris.
- Sul on vähemalt viis aastat regulatiivvaldkonna juhtimiskogemust ja märkimisväärne Euroopa kogemus.
- Sul on ulatuslik kogemus Euroopa regulatiivstrateegiate ja taotluste juhtimisel.
- Sul on ulatuslik kogemus ELi pediaatrilise regulatiivstrateegia ja taotlustega.
- Sul on hiljutine ja ulatuslik kogemus ELi taotluste strateegia, ülesehituse ning sisu kujundamisel, sealhulgas MAA- ja CTA-taotluste, pediaatriliste taotluste, teabedokumentide ja muude Euroopa esitiste puhul.
- Sul on ette näidata edukas suhtlus EMA, ELi riiklike ametiasutuste, MHRA, Swissmedicu ja teiste asjakohaste tervishoiuasutustega.
- Oled maatriksorganisatsioonis Euroopa regulatiivjuhina juhtinud arendus- ja registreerimisetapi programme.
- Sul on laialdased teadmised ravimite prekliinilisest ja kliinilisest arendusest, ICH juhistest ning EMA, ELi riiklike ametiasutuste, MHRA, Swissmedicu ja teiste asjakohaste rahvusvaheliste regulaatorite nõuetest ja juhistest.
- Oled juhtinud valdkondadeüleseid meeskondi ja andnud strateegilist regulatiivsuunamist alates varasest arendusest kuni registreerimise ja elutsükli halduseni.
- Suhtled tulemuslikult kirjalikult, suuliselt, esitlustel ja sidusrühmi mõjutades.
- Sul on tugev analüüsi-, probleemilahendus-, organiseerimis-, läbirääkimis- ja otsustusvõime.
- Töötad tulemuslikult kiiresti muutuvas ja uuendusmeelses keskkonnas ning toetad koostööd, avatud suhtlust ja sidusrühmade kooskõla.
- Kõrgem kraad (PhD, PharmD, MS või JD) ja väikesemolekulaarsete ravimite arendamise kogemus tulevad kasuks.
- Kesknärvisüsteemi valdkonna kogemust hinnatakse eriti kõrgelt.
- Jaapani ja/või Hiina regulatiivtaotluste ning tervishoiuasutustega suhtlemise kogemus tuleb kasuks.
- Sul on kogemus koostööst USAs asuva üleilmse regulatiivmeeskonna ja eri valdkondade partneritega.
Hüved
- Ettevõtte boonus, mis põhineb osaliselt ettevõtte ja töötaja tulemustel.
- Ettevõtte rahastatav 401(k) pensionikogumisplaan.
- Pension.
- Puhkusehüvitised.
- Ravikindlustus, hambaravi-, nägemis- ja retseptiravimite kate.
- Paindlikud hüvitised, sealhulgas tervishoiu ja/või ülalpeetavate hoolduse paindlikud kulukontod.
- Elukindlustus ja surmahüvitised.
- Teatud tasustatud vabad päevad ja töölt puudumise hüvitised.
- Heaolupakkumised, sealhulgas töötajate tugiprogramm, liikumishüvitised ning töötajate klubid ja tegevused.