A Eli Lilly and Company é uma empresa multinacional farmacêutica e de saúde focada na descoberta, no desenvolvimento, na fabricação e na comercialização de medicamentos sob prescrição. Sua atuação abrange áreas terapêuticas como diabetes, oncologia, imunologia, neurociência e dor, combinando pesquisa e desenvolvimento com ensaios clínicos, processos regulatórios, produção de medicamentos biológicos e de pequenas moléculas e distribuição global.
Diretor sênior de estratégia regulatória europeia
Lidera a estratégia regulatória europeia para cleminorexton e outros programas de desenvolvimento, orientando submissões e o relacionamento com autoridades de saúde. A função abrange estratégia pediátrica e atividades regulatórias na UE, no Reino Unido, na Suíça e em outras regiões aplicáveis.
Reino Unido$ 160.500 – $ 259.600 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Atuar como líder regulatório europeu para cleminorexton e outros programas de desenvolvimento designados.
- Definir e executar estratégias de registro de produtos na UE, no Reino Unido, na Suíça e em outras regiões aplicáveis.
- Liderar a preparação e a submissão de pedidos de autorização de comercialização (MAAs), pedidos de ensaios clínicos (CTAs), submissões pediátricas, documentos informativos e materiais regulatórios relacionados.
- Representar a empresa no relacionamento com a EMA, as autoridades nacionais da UE, a MHRA, a Swissmedic e outras agências de saúde europeias.
- Orientar equipes multidisciplinares dos programas sobre questões e estratégias regulatórias da UE.
- Liderar o desenvolvimento pediátrico e as submissões fora dos Estados Unidos.
- Manter a conformidade com as diretrizes e os requisitos regulatórios europeus e internacionais aplicáveis.
- Manter as partes interessadas informadas sobre mudanças regulatórias e suas implicações.
- Trabalhar com líderes de Assuntos Regulatórios para desenvolver a expertise do departamento e aprimorar as operações.
- Selecionar e gerenciar consultores e prestadores de serviços regulatórios externos da UE.
- Coordenar com colegas de regulação global para alinhar os planos europeus às atividades de outras regiões.
Requisitos
- Ter bacharelado em uma área científica.
- Ter pelo menos 12 anos de experiência progressiva em assuntos regulatórios nos setores farmacêutico ou de biotecnologia.
- Ter pelo menos 5 anos em uma posição de liderança regulatória, com ampla experiência europeia.
- Demonstrar ampla experiência na liderança de estratégias e submissões regulatórias europeias.
- Demonstrar ampla experiência em estratégia regulatória pediátrica e submissões na UE.
- Ter experiência recente e substancial na definição da estratégia, estrutura e conteúdo de submissões da UE para MAAs, CTAs, submissões pediátricas, documentos informativos e outros protocolos europeus.
- Apresentar histórico de relacionamento bem-sucedido com a EMA, as autoridades nacionais da UE, a MHRA, a Swissmedic e outras autoridades de saúde relevantes.
- Ter liderado programas em desenvolvimento e em fase de registro como líder regulatório europeu em uma organização matricial.
- Ter amplo conhecimento do desenvolvimento não clínico e clínico de medicamentos, das diretrizes do ICH e dos requisitos e diretrizes da EMA, das autoridades nacionais da UE, da MHRA, da Swissmedic e de outros órgãos reguladores internacionais aplicáveis.
- Ter liderado equipes multidisciplinares e fornecido direcionamento regulatório estratégico desde o início do desenvolvimento até o registro e a gestão do ciclo de vida.
- Comunicar-se com eficácia por escrito, oralmente, em apresentações e por meio da influência sobre as partes interessadas.
- Ter fortes habilidades analíticas, de resolução de problemas, organização, negociação e tomada de decisões.
- Atuar com eficácia em um ambiente inovador e dinâmico, apoiando a colaboração, a comunicação aberta e o alinhamento das partes interessadas.
- Pós-graduação (PhD, PharmD, MS ou JD) e experiência no desenvolvimento de moléculas pequenas são diferenciais.
- Experiência no sistema nervoso central (SNC) é altamente desejável.
- Experiência com submissões regulatórias e relacionamento com autoridades de saúde no Japão e/ou na China é um diferencial.
- Ter experiência de trabalho com uma equipe global de regulação sediada nos Estados Unidos e parceiros multidisciplinares.
Benefícios
- Bônus da empresa, baseado em parte no desempenho da empresa e no desempenho individual.
- Plano 401(k) patrocinado pela empresa.
- Plano de previdência.
- Férias.
- Cobertura médica, odontológica, oftalmológica e de medicamentos prescritos.
- Benefícios flexíveis, incluindo contas de despesas flexíveis para assistência médica e/ou de dependentes.
- Seguro de vida e benefícios por falecimento.
- Determinados períodos remunerados de folga e benefícios de licença.
- Recursos de bem-estar, incluindo programa de assistência ao funcionário, benefícios de atividade física e clubes e atividades para funcionários.