Eli Lilly and Company یک شرکت چندملیتی دارویی و مراقبت‌های سلامت است که بر کشف، توسعه، تولید و تجاری‌سازی داروهای تجویزی تمرکز دارد. فعالیت‌های این شرکت حوزه‌های درمانی مختلفی از جمله دیابت، انکولوژی، ایمنی‌شناسی، علوم اعصاب و درد را دربرمی‌گیرد. این شرکت پژوهش و توسعه را با کارآزمایی‌های بالینی، فرایندهای نظارتی، تولید داروهای زیستی و داروهای مولکول کوچک و توزیع جهانی ترکیب می‌کند.
مدیر ارشد، راهبرد امور مقرراتی اروپا
راهبرد امور مقرراتی اروپا را برای کلیمینورکستون و دیگر برنامه‌های توسعه هدایت کنید و بر ارسال پرونده‌ها و تعامل با مراجع سلامت نظارت داشته باشید. این نقش شامل راهبردهای اطفال و فعالیت‌های مقرراتی در اتحادیه اروپا، بریتانیا، سوئیس و دیگر مناطق مربوط می‌شود.
توضیحات
- به‌عنوان مسئول امور مقرراتی اروپا برای کلیمینورکستون و دیگر برنامه‌های توسعه محول‌شده فعالیت کنید.
- راهبردهای ثبت محصول را در اتحادیه اروپا، بریتانیا، سوئیس و دیگر مناطق مربوط تدوین و اجرا کنید.
- آماده‌سازی و ارسال MAAها، CTAها، پرونده‌های اطفال، اسناد توجیهی و دیگر مدارک مقرراتی مرتبط را هدایت کنید.
- در تعامل با EMA، مراجع ملی اتحادیه اروپا، MHRA، Swissmedic و دیگر نهادهای سلامت اروپا نماینده شرکت باشید.
- درباره امور و راهبردهای مقرراتی اتحادیه اروپا به تیم‌های برنامه‌ای میان‌وظیفه‌ای مشاوره دهید.
- فعالیت‌های توسعه و ارسال پرونده‌های اطفال را در خارج از ایالات متحده هدایت کنید.
- رعایت دستورالعمل‌ها و الزامات مقرراتی قابل‌اعمال اروپا و بین‌المللی را حفظ کنید.
- ذی‌نفعان را از تغییرات مقرراتی و پیامدهای آن‌ها آگاه نگه دارید.
- برای افزایش تخصص واحد و بهبود عملیات با رهبران امور مقرراتی همکاری کنید.
- مشاوران مقرراتی و ارائه‌دهندگان خدمات بیرونی اتحادیه اروپا را انتخاب و مدیریت کنید.
- برای همسو کردن برنامه‌های اروپا با فعالیت‌های مناطق دیگر، با همکاران مقرراتی جهانی هماهنگ شوید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در یک رشته علمی داشته باشید.
- حداقل ۱۲ سال تجربه امور مقرراتی با مسئولیت‌های رو به افزایش در صنایع داروسازی یا زیست‌فناوری داشته باشید.
- حداقل ۵ سال در جایگاه رهبری امور مقرراتی سابقه داشته باشید که شامل تجربه قابل‌توجه اروپایی باشد.
- تجربه قابل‌توجه در هدایت راهبردهای مقرراتی اروپا و ارسال پرونده‌ها داشته باشید.
- تجربه قابل‌توجه در راهبرد مقرراتی و ارسال پرونده‌های اطفال در اتحادیه اروپا داشته باشید.
- تجربه اخیر و قابل‌توجه در تدوین راهبرد، ساختار و محتوای پرونده‌های ارسالی اتحادیه اروپا برای MAAها، CTAها، پرونده‌های اطفال، اسناد توجیهی و دیگر پرونده‌های اروپایی داشته باشید.
- سابقه موفق تعامل با EMA، مراجع ملی اتحادیه اروپا، MHRA، Swissmedic و دیگر مراجع سلامت مرتبط داشته باشید.
- به‌عنوان مسئول امور مقرراتی اروپا، هدایت برنامه‌های توسعه و مرحله ثبت را در یک سازمان ماتریسی تجربه کرده باشید.
- دانش گسترده‌ای از توسعه پیش‌بالینی و بالینی دارو، دستورالعمل‌های ICH و الزامات و راهنمایی‌های EMA، مراجع ملی اتحادیه اروپا، MHRA، Swissmedic و دیگر نهادهای مقرراتی بین‌المللی مربوط داشته باشید.
- تجربه هدایت تیم‌های میان‌وظیفه‌ای و ارائه جهت‌گیری راهبردی مقرراتی از مراحل اولیه توسعه تا ثبت و مدیریت چرخه عمر محصول داشته باشید.
- در ارتباط نوشتاری و شفاهی، ارائه و تأثیرگذاری بر ذی‌نفعان مؤثر باشید.
- توانایی تحلیلی، حل مسئله، سازمان‌دهی، مذاکره و تصمیم‌گیری قوی داشته باشید.
- در محیطی نوآور و پرشتاب، با پشتیبانی از همکاری، ارتباطات باز و همسویی ذی‌نفعان، مؤثر کار کنید.
- مدرک تحصیلات تکمیلی (PhD، PharmD، MS یا JD) و تجربه توسعه داروهای مولکول کوچک امتیاز محسوب می‌شود.
- تجربه در حوزه سیستم عصبی مرکزی (CNS) به‌طور ویژه ترجیح داده می‌شود.
- تجربه پرونده‌های مقرراتی و تعامل با مراجع سلامت در ژاپن و/یا چین امتیاز محسوب می‌شود.
- تجربه کار با تیم مقرراتی جهانی مستقر در ایالات متحده و شرکای میان‌وظیفه‌ای داشته باشید.
مزایا
- پاداش شرکت که بخشی از آن بر اساس عملکرد شرکت و فرد تعیین می‌شود.
- طرح 401(k) با تأمین مالی شرکت.
- مستمری.
- مزایای مرخصی و تعطیلات.
- پوشش پزشکی، دندان‌پزشکی، بینایی و داروهای تجویزی.
- مزایای انعطاف‌پذیر، از جمله حساب‌های هزینه انعطاف‌پذیر برای مراقبت‌های سلامت و/یا مراقبت از افراد تحت تکفل.
- بیمه عمر و مزایای فوت.
- برخی مزایای مرخصی با حقوق و مرخصی از کار.
- خدمات رفاه و تندرستی، از جمله برنامه کمک به کارکنان، مزایای تناسب اندام و باشگاه‌ها و فعالیت‌های کارکنان.