Az Eli Lilly and Company multinacionális gyógyszeripari és egészségügyi vállalat, amely vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére, gyártására és forgalmazására összpontosít. Tevékenysége olyan terápiás területekre terjed ki, mint a cukorbetegség, az onkológia, az immunológia, az idegtudomány és a fájdalomkezelés; a kutatást és fejlesztést klinikai vizsgálatokkal, szabályozási folyamatokkal, biológiai és kis molekulájú gyógyszerek gyártásával, valamint globális forgalmazással kapcsolja össze.
Európai szabályozási stratégiai vezető igazgató
Vezesse a cleminorexton és más fejlesztési programok európai szabályozási stratégiáját, az engedélyezési beadványokat és a hatósági kapcsolatokat. A feladatkör kiterjed a gyermekgyógyászati stratégiára és az EU-ban, az Egyesült Királyságban, Svájcban, valamint más érintett régiókban végzett szabályozási tevékenységekre.
Egyesült Királyság160 500 $ – 259 600 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Lásson el európai szabályozási vezetői feladatokat a cleminorexton és más kijelölt fejlesztési programok esetében.
- Alakítsa ki és valósítsa meg a termékengedélyezési stratégiákat az EU-ban, az Egyesült Királyságban, Svájcban és más érintett régiókban.
- Irányítsa az MAA-k, CTA-k, gyermekgyógyászati beadványok, tájékoztató dokumentumok és kapcsolódó szabályozási anyagok előkészítését és benyújtását.
- Képviselje a vállalatot az EMA-val, az uniós tagállami hatóságokkal, az MHRA-val, a Swissmedic-kel és más európai egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetéseken.
- Adjon tanácsot a több szakterületet átfogó programcsapatoknak az uniós szabályozási kérdésekben és stratégiában.
- Irányítsa az Egyesült Államokon kívüli gyermekgyógyászati fejlesztési és beadványi munkát.
- Biztosítsa a vonatkozó európai és nemzetközi szabályozási iránymutatások és követelmények betartását.
- Tájékoztassa az érintetteket a szabályozási változásokról és azok következményeiről.
- Működjön együtt a Szabályozási Ügyek vezetőivel a részleg szaktudásának fejlesztésén és a működés javításán.
- Válassza ki és irányítsa a külső uniós szabályozási tanácsadókat és szolgáltatókat.
- Hangolja össze az európai terveket más régiók tevékenységeivel a globális szabályozási kollégákkal együttműködve.
Követelmények
- Rendelkezzen tudományos területen szerzett alapdiplomával.
- Legyen legalább 12 év, egyre nagyobb felelősségi körrel járó gyógyszeripari vagy biotechnológiai szabályozási tapasztalata.
- Rendelkezzen legalább 5 éves szabályozási vezetői tapasztalattal, jelentős európai gyakorlattal.
- Mutasson jelentős tapasztalatot az európai szabályozási stratégiák és beadványok irányításában.
- Mutasson jelentős tapasztalatot az uniós gyermekgyógyászati szabályozási stratégiában és beadványokban.
- Rendelkezzen közelmúltbeli, jelentős tapasztalattal az uniós beadványi stratégia, felépítés és tartalom kialakításában MAA-k, CTA-k, gyermekgyógyászati beadványok, tájékoztató dokumentumok és más európai dokumentációk esetében.
- Legyen igazolhatóan eredményes tapasztalata az EMA-val, az uniós tagállami hatóságokkal, az MHRA-val, a Swissmedic-kel és más illetékes egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetésekben.
- Mátrixszervezetben, európai szabályozási vezetőként irányított fejlesztési és engedélyezési szakaszban lévő programokat.
- Rendelkezzen széles körű ismeretekkel a nem klinikai és klinikai gyógyszerfejlesztésről, az ICH iránymutatásairól, valamint az EMA, az uniós tagállami hatóságok, az MHRA, a Swissmedic és más érintett nemzetközi szabályozók követelményeiről és útmutatásairól.
- Vezetett több szakterületet átfogó csapatokat, és stratégiai szabályozási iránymutatást adott a korai fejlesztéstől az engedélyezésen át az életciklus-kezelésig.
- Hatékonyan kommunikáljon írásban, szóban, prezentációkban, és a résztvevők befolyásolásával.
- Rendelkezzen erős elemző, problémamegoldó, szervezési, tárgyalási és döntéshozatali készségekkel.
- Hatékonyan dolgozzon gyorsan változó, innovatív környezetben, támogatva az együttműködést, a nyílt kommunikációt és az érintettek összehangolását.
- A felsőfokú végzettség (PhD, PharmD, MS vagy JD) és a kis molekulájú gyógyszerek fejlesztésében szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- A központi idegrendszeri (CNS) tapasztalat kiemelten előnyös.
- A japán és/vagy kínai szabályozási beadványokkal és hatósági egyeztetésekkel kapcsolatos tapasztalat előnyt jelent.
- Rendelkezzen tapasztalattal az Egyesült Államokban működő globális szabályozási csapattal és több szakterületet átfogó partnerekkel való együttműködésben.
Juttatások
- Vállalati bónusz, amely részben a vállalat és az egyén teljesítményétől függ.
- A vállalat által finanszírozott 401(k) nyugdíj-megtakarítási program.
- Nyugdíj.
- Szabadságjuttatások.
- Egészségügyi, fogászati, látásjavító és vényköteles gyógyszerfedezet.
- Rugalmas juttatások, többek között egészségügyi és/vagy eltartottgondozási rugalmas kiadási számlák.
- Életbiztosítás és haláleseti juttatások.
- Bizonyos fizetett távolléti és szabadságolási juttatások.
- Jólléti szolgáltatások, többek között munkavállalói támogató program, fitneszjuttatások, valamint dolgozói klubok és rendezvények.