欧洲监管战略高级总监
领导克莱米诺雷克斯顿及其他开发项目的欧洲监管战略，指导申报并开展与卫生监管机构的沟通。 负责儿科战略以及欧盟、英国、瑞士和其他适用地区的监管活动。
描述
- 担任克莱米诺雷克斯顿及其他指定开发项目的欧洲监管负责人。
- 制定并推进欧盟、英国、瑞士和其他适用地区的产品注册策略。
- 指导上市许可申请（MAA）、临床试验申请（CTA）、儿科申报、简报文件及相关监管材料的准备与提交。
- 代表公司与欧洲药品管理局（EMA）、欧盟成员国主管机构、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、瑞士治疗用品管理局（Swissmedic）及其他欧洲卫生机构沟通。
- 为跨职能项目团队提供欧盟监管事务及策略方面的建议。
- 指导美国以外地区的儿科开发与申报工作。
- 确保遵守适用的欧洲及国际监管指南和要求。
- 向相关方及时通报监管变化及其影响。
- 与法规事务负责人合作，提升部门专业能力并改进运营。
- 遴选并管理欧盟监管顾问及服务提供商。
- 与全球法规事务同事协调，使欧洲计划与其他地区的工作保持一致。
任职要求
- 拥有科学领域的学士学位。
- 具备至少12年在制药或生物技术领域逐步承担更多职责的法规事务经验。
- 具备至少5年法规领导岗位经验，并拥有丰富的欧洲地区经验。
- 具备领导欧洲监管策略和申报工作的丰富经验。
- 具备欧盟儿科监管策略与申报方面的丰富经验。
- 近期具备丰富经验，能够制定欧盟申报策略、结构及内容，涵盖上市许可申请（MAA）、临床试验申请（CTA）、儿科申报、简报文件及其他欧洲申报。
- 拥有与欧洲药品管理局（EMA）、欧盟成员国主管机构、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、瑞士治疗用品管理局（Swissmedic）及其他相关卫生监管机构成功沟通的记录。
- 曾在矩阵式组织中担任欧洲监管负责人，领导开发阶段及注册阶段项目。
- 广泛了解非临床和临床药物开发、国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南，以及欧洲药品管理局（EMA）、欧盟成员国主管机构、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、瑞士治疗用品管理局（Swissmedic）及其他适用国际监管机构的要求与指南。
- 曾领导跨职能团队，并从早期开发到注册及生命周期管理阶段提供战略性监管指导。
- 具备出色的书面、口头和演示沟通能力，并能有效影响相关方。
- 具备较强的分析、解决问题、组织、谈判和决策能力。
- 能够在快速变化且富有创新性的环境中高效工作，支持协作、开放沟通和相关方协调。
- 高级学位（博士、药学博士、理学硕士或法学博士）及小分子药物开发经验优先。
- 具有中枢神经系统（CNS）领域经验者优先。
- 具备日本和／或中国的监管申报及卫生监管机构沟通经验者优先。
- 具备与美国总部的全球法规事务团队及跨职能合作伙伴共事的经验。
福利待遇
- 公司奖金，部分依据公司及个人业绩发放。
- 公司提供的401(k)退休储蓄计划。
- 养老金。
- 休假福利。
- 医疗、牙科、视力及处方药保险。
- 灵活福利，包括医疗和／或受抚养人护理灵活支出账户。
- 人寿保险及身故福利。
- 特定带薪休假及请假福利。
- 员工援助计划、健身福利、员工俱乐部及活动等健康福祉项目。