
Eli Lilly and Company เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพข้ามชาติที่มุ่งเน้นการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และทำการตลาดยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมสาขาการรักษาหลากหลายด้าน ได้แก่ โรคเบาหวาน มะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยา และการบรรเทาอาการปวด โดยผสานงานวิจัยและพัฒนาเข้ากับการทดลองทางคลินิก กระบวนการกำกับดูแล การผลิตยาชีววัตถุและยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ตลอดจนการจัดจำหน่ายทั่วโลก
ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายกลยุทธ์การกำกับดูแลด้านยาในยุโรป
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลในยุโรปสำหรับ cleminorexton และโครงการพัฒนาอื่น ๆ พร้อมกำกับการยื่นเอกสารและการประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพ บทบาทนี้ครอบคลุมกลยุทธ์ด้านกุมารเวชศาสตร์และกิจกรรมด้านการกำกับดูแลในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร สวิตเซอร์แลนด์ และภูมิภาคอื่นที่เกี่ยวข้อง
$160,500 – $259,600 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- ทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านการกำกับดูแลในยุโรปสำหรับ cleminorexton และโครงการพัฒนาอื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมาย
- กำหนดและดำเนินกลยุทธ์การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร สวิตเซอร์แลนด์ และภูมิภาคอื่นที่เกี่ยวข้อง
- กำกับการจัดเตรียมและยื่นคำขออนุญาตวางจำหน่ายยา (MAA) คำขออนุญาตการทดลองทางคลินิก (CTA) เอกสารด้านกุมารเวชศาสตร์ เอกสารประกอบการประชุมหารือ และเอกสารด้านการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
- เป็นตัวแทนบริษัทในการประสานงานกับ EMA หน่วยงานระดับชาติของสหภาพยุโรป MHRA, Swissmedic และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ ในยุโรป
- ให้คำปรึกษาแก่ทีมโครงการข้ามสายงานเกี่ยวกับประเด็นและกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลของสหภาพยุโรป
- กำกับงานพัฒนาและยื่นเอกสารด้านกุมารเวชศาสตร์นอกสหรัฐอเมริกา
- ดูแลให้ปฏิบัติตามแนวทางและข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลของยุโรปและนานาชาติที่เกี่ยวข้อง
- แจ้งให้ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทราบถึงการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
- ทำงานร่วมกับผู้นำฝ่ายกิจการกำกับดูแลเพื่อเสริมสร้างความเชี่ยวชาญของแผนกและปรับปรุงการดำเนินงาน
- คัดเลือกและบริหารที่ปรึกษาด้านการกำกับดูแลในสหภาพยุโรปและผู้ให้บริการภายนอก
- ประสานงานกับเพื่อนร่วมงานด้านการกำกับดูแลทั่วโลก เพื่อให้แผนงานในยุโรปสอดคล้องกับกิจกรรมในภูมิภาคอื่น
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลในอุตสาหกรรมยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพอย่างน้อย 12 ปี โดยมีความรับผิดชอบเพิ่มขึ้นตามลำดับ
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปีในตำแหน่งผู้นำด้านการกำกับดูแล และมีประสบการณ์ในยุโรปอย่างมาก
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการนำกลยุทธ์และการยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแลในยุโรป
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางด้านกลยุทธ์และการยื่นเอกสารกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์กุมารเวชศาสตร์ในสหภาพยุโรป
- มีประสบการณ์ล่าสุดและอย่างมากในการกำหนดกลยุทธ์ โครงสร้าง และเนื้อหาของเอกสารที่ยื่นในสหภาพยุโรป ได้แก่ MAA, CTA เอกสารด้านกุมารเวชศาสตร์ เอกสารประกอบการประชุมหารือ และเอกสารอื่น ๆ ในยุโรป
- มีประวัติการประสานงานที่ประสบความสำเร็จกับ EMA หน่วยงานระดับชาติของสหภาพยุโรป MHRA, Swissmedic และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง
- เคยเป็นผู้นำโครงการพัฒนาและโครงการในขั้นขึ้นทะเบียนในฐานะผู้นำด้านการกำกับดูแลในยุโรปภายในองค์กรแบบเมทริกซ์
- มีความรู้ครอบคลุมด้านการพัฒนายาทั้งก่อนคลินิกและคลินิก แนวทาง ICH รวมถึงข้อกำหนดและแนวทางของ EMA หน่วยงานระดับชาติของสหภาพยุโรป MHRA, Swissmedic และหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศอื่นที่เกี่ยวข้อง
- เคยนำทีมข้ามสายงานและกำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแล ตั้งแต่การพัฒนาระยะแรกจนถึงการขึ้นทะเบียนและการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- สื่อสารได้อย่างมีประสิทธิภาพทั้งการเขียน การพูด การนำเสนอ และการโน้มน้าวผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
- มีทักษะการวิเคราะห์ การแก้ปัญหา การจัดการ การเจรจาต่อรอง และการตัดสินใจที่ดี
- ทำงานได้ดีในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงรวดเร็วและส่งเสริมนวัตกรรม พร้อมสนับสนุนความร่วมมือ การสื่อสารอย่างเปิดเผย และความสอดคล้องระหว่างผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีวุฒิการศึกษาขั้นสูง (PhD, PharmD, MS หรือ JD) และประสบการณ์พัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็ก
- ให้ความสำคัญเป็นอย่างยิ่งกับประสบการณ์ด้านระบบประสาทส่วนกลาง (CNS)
- ประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารกำกับดูแลและการประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพในญี่ปุ่นและ/หรือจีนจะเป็นประโยชน์
- มีประสบการณ์ทำงานร่วมกับทีม Global Regulatory ในสหรัฐอเมริกาและพันธมิตรข้ามสายงาน
สวัสดิการ
- โบนัสบริษัท ซึ่งส่วนหนึ่งพิจารณาจากผลการดำเนินงานของบริษัทและผลงานส่วนบุคคล
- แผน 401(k) ที่บริษัทสนับสนุน
- เงินบำนาญ
- สิทธิประโยชน์ด้านวันหยุดพักผ่อน
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม สายตา และยาตามใบสั่งแพทย์
- สวัสดิการแบบยืดหยุ่น รวมถึงบัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่นสำหรับการดูแลสุขภาพและ/หรือผู้พึ่งพิง
- ประกันชีวิตและสิทธิประโยชน์กรณีเสียชีวิต
- สิทธิประโยชน์ด้านวันหยุดและการลาบางประเภทที่ได้รับค่าจ้าง
- สวัสดิการเพื่อสุขภาวะ รวมถึงโครงการช่วยเหลือพนักงาน สิทธิประโยชน์ด้านการออกกำลังกาย และชมรมกับกิจกรรมสำหรับพนักงาน