Eli Lilly and Company je multinacionalna farmaceutska i zdravstvena kompanija usmjerena na otkrivanje, razvoj, proizvodnju i stavljanje na tržište lijekova na recept. Njezino djelovanje obuhvaća terapijska područja kao što su dijabetes, onkologija, imunologija, neuroznanost i liječenje boli, pri čemu povezuje istraživanje i razvoj s kliničkim ispitivanjima, regulatornim postupcima, proizvodnjom bioloških lijekova i lijekova malih molekula te globalnom distribucijom.
Viši direktor europske regulatorne strategije
Vodite europsku regulatornu strategiju za cleminorexton i druge razvojne programe te usmjeravate podnošenje prijava i suradnju sa zdravstvenim tijelima. Uloga obuhvaća pedijatrijsku strategiju i regulatorne aktivnosti u EU-u, Ujedinjenoj Kraljevini, Švicarskoj i drugim primjenjivim regijama.
Ujedinjeno Kraljevstvo160.500 $ – 259.600 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Djelujte kao europski voditelj regulatornih poslova za cleminorexton i druge dodijeljene razvojne programe.
- Oblikujte i provodite strategije registracije proizvoda u EU-u, Ujedinjenoj Kraljevini, Švicarskoj i drugim primjenjivim regijama.
- Upravljajte pripremom i podnošenjem zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet (MAA), zahtjeva za klinička ispitivanja (CTA), pedijatrijskih prijava, informativnih dokumenata i povezanih regulatornih materijala.
- Zastupajte tvrtku u suradnji s EMA-om, nacionalnim tijelima EU-a, MHRA-om, Swissmedicom i drugim europskim zdravstvenim agencijama.
- Savjetujte programske timove iz različitih funkcija o regulatornim pitanjima i strategiji EU-a.
- Upravljajte pedijatrijskim razvojem i podnošenjem prijava izvan Sjedinjenih Država.
- Osigurajte usklađenost s primjenjivim europskim i međunarodnim regulatornim smjernicama i zahtjevima.
- Obavještavajte dionike o regulatornim promjenama i njihovim posljedicama.
- Surađujte s voditeljima regulatornih poslova na jačanju stručnosti odjela i unaprjeđenju poslovanja.
- Odaberite i upravljajte vanjskim konzultantima i pružateljima usluga za regulatorna pitanja EU-a.
- Koordinirajte se s globalnim kolegama iz regulatornih poslova kako biste uskladili europske planove s aktivnostima u drugim regijama.
Zahtjevi
- Završen preddiplomski ili diplomski studij iz znanstvenog područja.
- Najmanje 12 godina progresivnog iskustva u regulatornim poslovima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji.
- Najmanje 5 godina iskustva na rukovodećoj regulatornoj poziciji, uz znatno iskustvo u Europi.
- Dokazano znatno iskustvo u vođenju europskih regulatornih strategija i podnošenja prijava.
- Dokazano znatno iskustvo s regulatornom strategijom i prijavama za pedijatrijske lijekove u EU-u.
- Nedavno i znatno iskustvo u oblikovanju strategije, strukture i sadržaja prijava u EU-u za MAA, CTA, pedijatrijske prijave, informativne dokumente i druga europska podnošenja.
- Dokazana uspješna suradnja s EMA-om, nacionalnim tijelima EU-a, MHRA-om, Swissmedicom i drugim relevantnim zdravstvenim tijelima.
- Iskustvo vođenja razvojnih programa i programa u fazi registracije kao europski voditelj regulatornih poslova u matričnoj organizaciji.
- Široko poznavanje nekliničkog i kliničkog razvoja lijekova, smjernica ICH-a te zahtjeva i smjernica EMA-e, nacionalnih tijela EU-a, MHRA-e, Swissmedica i drugih primjenjivih međunarodnih regulatora.
- Iskustvo u vođenju međufunkcionalnih timova i pružanju strateškog regulatornog usmjerenja od ranog razvoja, preko registracije, do upravljanja životnim ciklusom proizvoda.
- Učinkovita pisana i usmena komunikacija, prezentacijske vještine i sposobnost utjecaja na dionike.
- Izražene analitičke, organizacijske, pregovaračke i vještine rješavanja problema i donošenja odluka.
- Sposobnost učinkovitog rada u brzom i inovativnom okruženju uz poticanje suradnje, otvorene komunikacije i usklađenosti dionika.
- Poželjna je napredna diploma (PhD, PharmD, MS ili JD) i iskustvo u razvoju malih molekula.
- Iskustvo u području CNS-a izrazito je poželjno.
- Iskustvo s regulatornim prijavama i suradnjom sa zdravstvenim tijelima u Japanu i/ili Kini prednost je.
- Iskustvo u radu s globalnim timom za regulatorne poslove sa sjedištem u SAD-u i međufunkcionalnim partnerima.
Pogodnosti
- Bonus tvrtke koji se djelomično temelji na rezultatima tvrtke i pojedinačnom učinku.
- Plan 401(k) uz doprinos tvrtke.
- Mirovinsko osiguranje.
- Dani godišnjeg odmora.
- Zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje te pokriće lijekova na recept.
- Fleksibilne pogodnosti, uključujući fleksibilne račune za zdravstvenu skrb i/ili skrb za uzdržavane osobe.
- Životno osiguranje i naknade u slučaju smrti.
- Određene pogodnosti vezane uz plaćeni dopust i odsutnost s posla.
- Programi za dobrobit, uključujući program pomoći zaposlenicima, pogodnosti za tjelesnu aktivnost te klubove i aktivnosti za zaposlenike.