高級臨床科學家,免疫學
負責從規劃到報告的免疫學臨床試驗,提供科學監督並解讀臨床資料。支援圍繞安全性、有效性與試驗執行的跨職能藥物開發決策。
說明
- 負責從規劃到分析及最終報告的指定臨床試驗
- 監督臨床試驗的科學執行
- 協助制定試驗計畫、計畫修訂、受試者同意書、病例報告表、資料審查計畫及相關試驗文件
- 與臨床主管及跨職能團隊合作,使試驗目標、終點與評估符合開發策略
- 追蹤科學文獻、治療指南、競爭動態與新興療法
- 指導持續進行臨床資料審查,重點關注安全性、計畫遵循、資料品質與試驗執行
- 與醫學監查員及臨床主管合作,評估安全性訊號、計畫偏差、患者特徵、實驗室結果及療效發現
- 評估臨床試驗資料,發掘趨勢並形成科學結論
- 支援試驗報告、法規申報、出版物、科學簡報及治理資料
- 與臨床營運、資料管理、程式設計、生物統計及法規事務團隊協調
- 為試驗團隊提供科學建議,並在適當情況下指導初級臨床科學家
- 向技術及非技術受眾說明科學概念與試驗結果
- 在全球矩陣式組織中建立共識並影響決策
職位要求
- 藥學博士、哲學博士、醫學博士、骨科醫學博士、醫師助理或高級註冊執業護理師等高級學位;或者擁有生命科學學士學位及至少5年臨床科學經驗,或擁有生命科學碩士學位及至少3年臨床科學經驗
- 具備臨床試驗計畫開發背景
- 具備臨床資料審查經驗
- 具備支援醫學監查活動的經驗
- 具備與跨職能藥物開發團隊合作的經驗
- 深入了解自體免疫疾病,包括其生物學、病理生理學以及免疫介導疾病的治療方法
- 能夠解讀療效、安全性、生物標誌物及患者報告結果資料
- 具備對臨床試驗資料進行醫學審查並支援安全性及有效性評估的經驗
- 能夠將科學發現轉化為切實可行的建議
- 具有科學好奇心,致力於追蹤免疫學研究及新興療法
- 具備適應能力、臨床資料、臨床營運、臨床研究、臨床試驗、資料分析、ICH GCP指南、計畫開發、法規遵循、利害關係人協調、策略思考及試驗設計等技能
- 僅限美國及波多黎各居民
- 不提供簽證贊助
- 正式員工職位
- 可接受10%的出差
- 可接受早班或日班工作時段
福利待遇
- 年度獎金機會
- 適用時提供長期獎勵
- 醫療、牙科及視力保險
- 為員工及其家屬提供額外保險保障
- 退休福利,包括401(k)計畫
- 帶薪假日
- 休假
- 喪親假
- 病假
- 10%的出差津貼或出差要求
