制药生产工艺工程师
支持并改进 Perrigo 的处方药、非处方药和外用产品生产工艺。工作涵盖规模放大、技术转移、调查、验证和法规文件编制。
描述
- 为商业化处方药、非处方药和外用化妆品提供技术支持。
- 评估工艺并提供持续支持，以维持质量、效率和合规性。
- 负责将技术转移至商业化运营。
- 开发、改进并实施生产工艺。
- 调查生产问题、工艺偏差和产品故障。
- 分析根本原因，并建议纠正和预防措施。
- 维护并更新生产记录及相关法规记录。
- 在实验室规模开展配方和工艺开发研究。
- 审查工艺绩效数据，寻找改进和节约成本的机会。
- 参与物料评审委员会的相关工作。
- 参与工艺卓越、性能确认、持续验证与确认以及其他验证工作。
- 与法规事务、质量保证、研发、运营和法务团队协作。
- 为工艺变更、验证和法规申报编制技术报告、方案、调查记录及支持文件。
- 负责多个项目，并按约定期限实现业务目标。
任职要求
- 拥有制药科学、化学工程、制药工程、化学或相关科学领域的学士学位。
- 在受监管环境中拥有两至五年制药生产、工艺工程、技术服务或工艺支持经验。
- 深入理解制药生产、制药科学和工艺工程原理。
- 了解 cGMP 要求、FDA 法规和制药质量体系。
- 具备良好的人际交往、组织和沟通能力。
- 擅长技术写作、文件记录和问题解决。
- 能够独立管理多个项目和优先事项，并按时完成工作。
- 具备使用实验室规模生产设备的实践经验。
- 熟悉商业规模制药加工设备。
- 熟练使用 Microsoft Office，包括 Excel、Word、PowerPoint 和 OneNote。
- 所有申请材料（包括简历或履历）均须使用英语提交。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬。
- 为员工及其家庭提供支持的福利。
- 职业发展机会。
- 包容且注重协作的工作文化。
- 平等就业机会。