医薬品製造プロセスエンジニア
Perrigoの処方薬、市販薬、外用製品の製造プロセスを支援し、改善します。業務にはスケールアップ、技術移管、調査、バリデーション、規制関連文書の作成が含まれます。
仕事内容
- 商用の処方薬、市販薬、外用化粧品に関する技術サポートを提供します。
- プロセスを評価し、品質、効率、コンプライアンスを維持するための継続的なサポートを行います。
- 商用オペレーションへの技術移管を主導します。
- 製造プロセスを開発、改善、導入します。
- 生産上の問題、プロセス逸脱、製品不具合を調査します。
- 根本原因を分析し、是正措置と予防措置を提案します。
- 製造記録および関連する規制記録を維持、更新します。
- ラボスケールで製剤およびプロセス開発の研究を行います。
- プロセスの性能データを確認し、改善やコスト削減の機会を見つけます。
- 資材審査委員会の活動に貢献します。
- プロセスエクセレンス、性能適格性評価、継続的な検証およびバリデーション、その他のバリデーション業務に参加します。
- 薬事、品質保証、研究開発、オペレーション、法務の各チームと連携します。
- プロセス変更、バリデーション、規制当局への申請に必要な技術報告書、プロトコル、調査記録、補足資料を作成します。
- 複数のプロジェクトを統括し、合意した期限と事業目標を達成します。
応募要件
- 薬学、化学工学、製薬工学、化学、または関連する科学分野の学士号。
- 規制対象環境での医薬品製造、プロセスエンジニアリング、技術サービス、またはプロセス支援の経験が2～5年。
- 医薬品製造、薬学、プロセスエンジニアリングの原則に関する深い理解。
- cGMP要件、FDA規制、医薬品品質システムに関する知識。
- 優れた対人能力、組織力、コミュニケーション能力。
- 技術文書の作成、文書管理、問題解決のスキル。
- 複数のプロジェクトや優先事項を自立して管理し、期限を守れること。
- ラボスケールの製造設備を使用した実務経験。
- 商用スケールの医薬品プロセス設備に関する知識。
- Excel、Word、PowerPoint、OneNoteを含むMicrosoft Officeの操作スキル。
- 履歴書またはCVを含むすべての応募書類を英語で提出できること。
福利厚生
- 競争力のある報酬。
- 従業員とその家族を支援する福利厚生。
- キャリア開発の機会。
- 包括的で協力的な職場文化。
- 雇用機会の均等。