IQVIA объединяет аналитику медицинских данных, передовые технологии и консалтинг, помогая организациям решать сложные задачи в сфере наук о жизни и здравоохранения. Платформа Connected Intelligence объединяет данные и искусственный интеллект для поддержки клинических исследований, развития технологий и создания новых методов лечения. Команды компании работают в области аналитики, консалтинга и медицинских технологий, участвуя в исследованиях, цифровых инновациях и проектах по улучшению результатов лечения пациентов.
Специалист по клиническим исследованиям — Мельбурн, гибридный формат
Проведение мониторинга исследовательских центров, контроль набора участников, соблюдения требований и управления данными исследований для IQVIA в Мельбурне.
Описание
- Контролировать и управлять исследовательскими центрами клинических исследований, обеспечивая соблюдение требований протокола, нормативных актов, руководств и спонсора.
- Проводить визиты для выбора, инициации, мониторинга и закрытия исследовательских центров.
- Реализовывать и контролировать планы набора участников.
- Проводить обучение назначенных исследовательских центров протоколу и исследованию.
- Поддерживать регулярное взаимодействие с исследовательскими центрами для согласования ожиданий и решения проблем.
- Оценивать качество и добросовестность работы исследовательских центров, при необходимости эскалируя вопросы качества.
- Отслеживать подачу и получение одобрений регулирующих органов, набор и включение участников, заполнение и подачу ИРК, а также разрешение запросов по данным.
- При необходимости поддерживать мероприятия по запуску исследования.
- Обеспечивать готовность документов исследовательских центров к включению в основной файл исследования и проверять ведение файла исследовательского центра.
- Регистрировать мероприятия по управлению исследовательскими центрами, результаты мониторинга и планы действий в отчетах о визитах и последующих письмах.
- Взаимодействовать с членами исследовательской команды для поддержки реализации проекта.
- При необходимости помогать разрабатывать планы набора участников для конкретных исследовательских центров.
- При необходимости поддерживать финансовое администрирование исследовательских центров и собирать счета в соответствии с местными требованиями.
Требования
- Высшее образование по научной или медицинской специальности.
- Не менее девяти месяцев самостоятельного опыта мониторинга исследовательских центров на местах.
- Сочетание образования, обучения и опыта сопоставимого уровня может заменить наличие диплома.
- Знание применимых нормативных требований к клиническим исследованиям, включая GCP и руководства ICH.
- Знания в терапевтической области и протоколах, полученные в ходе обучения в компании.
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint.
- Умение пользоваться ноутбуком, iPhone и iPad, если применимо.
- Сильные организаторские способности и навыки решения проблем.
- Эффективные навыки управления временем и финансами.
- Способность выстраивать и поддерживать продуктивные отношения с коллегами, руководителями и клиентами.
Преимущества
- Гибкий гибридный формат работы.
- Конкурентоспособная заработная плата с надбавками на автомобиль и медицинское обслуживание.
- Возможности профессионального развития в моделях FSO и FSP.