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Consultor sênior de ciências clínicas
Orientará a estratégia científica clínica dos estudos da Centessa sobre distúrbios do sono com alvo na orexina. Apoiará a condução de estudos em fases avançadas, a interpretação de dados e a estratégia de desenvolvimento clínico.
Estados Unidos$ 153.000 – $ 268.400 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConsultor clínicoGeralDescrição
- Atuará como cientista clínico em um ou mais estudos globais de fase 2–3 dos programas de sono e vigília com alvo na orexina.
- Preparará e revisará apresentações clínicas para reuniões de investigadores, visitas de início de centros, comitês independentes de monitoramento de dados, conselhos consultivos e outras reuniões.
- Redigirá ou revisará protocolos, Relatórios de Estudos Clínicos, Brochuras do Investigador, Relatórios de Atualização de Segurança do Desenvolvimento e outros documentos do estudo.
- Oferecerá expertise científica durante todo o estudo, desde o início até a conclusão do Relatório de Estudo Clínico.
- Apoiará o desenho de formulários de relato de caso, o monitoramento de inscrições e a revisão de perfis de pacientes.
- Coordenará com Operações Clínicas a seleção de centros, o início, a gestão e o encerramento dos estudos.
- Será o principal contato para questões clínicas de centros, organizações de pesquisa contratadas, monitores de centros e autoridades de saúde.
- Alinhará os planos clínicos e regulatórios à estratégia global de desenvolvimento do produto.
- Avaliará os dados clínicos quanto à segurança, integridade, conformidade com o protocolo e desempenho do estudo.
- Liderará a colaboração entre Operações Clínicas, Assuntos Regulatórios, Bioestatística, Segurança e Farmacovigilância.
- Identificará e tratará riscos e lacunas científicos, operacionais e estratégicos.
- Desenvolverá perspectivas científicas e recomendações para orientar decisões de desenvolvimento clínico.
- Trabalhará com Bioestatística na elaboração do plano de análise estatística e revisará e interpretará as tabelas, listagens e figuras finais do estudo.
- Contribuirá para resumos, pôsteres, manuscritos e apresentações científicas.
- Exercerá liderança científica junto a investigadores, organizações de pesquisa contratadas, fornecedores, especialistas externos, formadores de opinião e conselhos consultivos científicos.
- Supervisionará as entregas dos estudos e frentes de trabalho atribuídos.
Requisitos
- Doutorado ou PharmD e pelo menos 2 anos de experiência em desenvolvimento de medicamentos em biotecnologia ou na indústria farmacêutica, ou graduação/mestrado em uma área científica e pelo menos 8 anos dessa experiência.
- Forte formação científica em neurociência ou neurologia.
- Conhecimento de desenho de estudos clínicos, análise de dados clínicos e princípios de desenvolvimento de medicamentos.
- Histórico de assumir responsabilidade pela condução de estudos clínicos.
- Experiência no desenvolvimento e na redação de documentos clínicos e regulatórios, incluindo protocolos, Brochuras do Investigador, Relatórios de Estudos Clínicos e documentos informativos.
- Conhecimento de biologia da orexina ou de mecanismos relacionados a sono/vigília e circuitos neurais será considerado um diferencial.
- Grande atenção aos detalhes e habilidades organizacionais.
- Comunicação escrita e verbal clara e eficaz.
- Capacidade de identificar problemas, avaliar situações e desenvolver soluções eficazes.
- Capacidade de colaborar entre funções em um ambiente de biotecnologia dinâmico.
- É necessário residir nos Estados Unidos.
- É necessário viajar ocasionalmente.
Benefícios
- Bônus da empresa parcialmente vinculado ao desempenho da empresa e ao desempenho individual.
- Plano 401(k) patrocinado pela empresa.
- Plano de previdência.
- Férias.
- Cobertura médica, odontológica, oftalmológica e de medicamentos prescritos.
- Contas de gastos flexíveis para cuidados de saúde e/ou creche de dependentes.
- Seguro de vida e benefícios por morte.
- Benefícios de folgas e licenças.
- Programa de assistência ao funcionário.
- Benefícios de condicionamento físico.
- Clubes e atividades para funcionários.
- Trabalho remoto com viagens ocasionais.