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Conseiller principal en sciences cliniques
Orienter la stratégie scientifique clinique des essais de Centessa sur les troubles du sommeil ciblant l’orexine. Contribuer à la conduite des études avancées, à l’interprétation des données et à la stratégie de développement clinique.
États-Unis153 000 $ – 268 400 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConseiller cliniqueGénéralDescription
- Intervenir en tant que scientifique clinique dans un ou plusieurs essais mondiaux de phase 2–3 portant sur les programmes de sommeil et d’éveil ciblant l’orexine.
- Préparer et réviser des présentations cliniques pour les réunions d’investigateurs, les visites de mise en place des centres, les comités indépendants de surveillance des données, les conseils consultatifs et d’autres réunions.
- Rédiger ou réviser des protocoles, des rapports d’étude clinique, des brochures investigateur, des rapports périodiques de sécurité du développement et d’autres documents d’étude.
- Apporter une expertise scientifique tout au long de chaque étude, de son lancement jusqu’à la finalisation du rapport d’étude clinique.
- Contribuer à la conception des formulaires d’observation, au suivi du recrutement et à l’examen des profils des patients.
- Coordonner avec les Opérations cliniques la sélection des centres, le lancement, la gestion et la clôture des études.
- Être le principal interlocuteur pour les questions cliniques des centres, des organismes de recherche sous contrat, des moniteurs de centres et des autorités sanitaires.
- Aligner les plans cliniques et réglementaires sur la stratégie mondiale de développement du produit.
- Évaluer les données cliniques en matière de sécurité, d’intégrité, de conformité au protocole et de performance de l’étude.
- Piloter la collaboration entre les Opérations cliniques, les Affaires réglementaires, la Biostatistique, la Sécurité et la Pharmacovigilance.
- Repérer et traiter les risques et les lacunes scientifiques, opérationnels et stratégiques.
- Élaborer des analyses scientifiques et des recommandations pour éclairer les décisions de développement clinique.
- Travailler avec la Biostatistique à l’élaboration du plan d’analyse statistique, puis examiner et interpréter les tableaux, listings et figures finaux de l’étude.
- Contribuer aux résumés, affiches, manuscrits et présentations scientifiques.
- Assurer un leadership scientifique auprès des investigateurs, des organismes de recherche sous contrat, des fournisseurs, des experts externes, des leaders d’opinion et des comités consultatifs scientifiques.
- Superviser les livrables des études et des axes de travail qui lui sont attribués.
Exigences
- Doctorat ou PharmD et au moins 2 ans d’expérience dans le développement de médicaments en biotechnologie ou dans l’industrie pharmaceutique, ou diplôme de premier ou deuxième cycle dans un domaine scientifique et au moins 8 ans de cette expérience.
- Solide formation scientifique en neurosciences ou en neurologie.
- Connaissance de la conception des essais cliniques, de l’analyse des données cliniques et des principes du développement de médicaments.
- Expérience avérée de prise en charge de la conduite d’études cliniques.
- Expérience de l’élaboration et de la rédaction de documents cliniques et réglementaires, notamment des protocoles, des brochures investigateur, des rapports d’étude clinique et des documents d’information.
- La connaissance de la biologie de l’orexine ou de mécanismes liés au sommeil, à l’éveil et aux circuits neuronaux est un atout.
- Grand souci du détail et bonnes capacités d’organisation.
- Excellentes capacités de communication écrite et orale.
- Capacité à repérer les problèmes, à évaluer les situations et à élaborer des solutions efficaces.
- Capacité à collaborer entre différentes fonctions dans un environnement biotechnologique dynamique.
- Résidence aux États-Unis obligatoire.
- Déplacements occasionnels requis.
Avantages
- Prime d’entreprise liée en partie aux performances de l’entreprise et aux performances individuelles.
- Régime 401(k) financé par l’entreprise.
- Régime de retraite.
- Congés payés.
- Couverture médicale, dentaire, ophtalmologique et des médicaments sur ordonnance.
- Comptes de dépenses flexibles pour les soins de santé et/ou la garde des personnes à charge.
- Assurance vie et prestations en cas de décès.
- Congés et avantages liés aux absences.
- Programme d’aide aux employés.
- Avantages liés à la forme physique.
- Clubs et activités pour les employés.
- Télétravail avec déplacements occasionnels.