シニア臨床科学アドバイザー
Centessaのオレキシン標的型睡眠障害試験における臨床科学を主導し、後期試験の実施、データ解釈、臨床開発戦略を支援します。 グローバル第II～III相試験と関連する部門横断業務を推進します。
仕事内容
- オレキシン標的型の睡眠・覚醒プログラムにおける、1件以上のグローバル第II～III相試験で臨床科学者を務めます。
- 治験責任医師会議、施設立ち上げ訪問、独立データモニタリング委員会、アドバイザリーボードなどの会議向けに臨床プレゼンテーションを作成・レビューします。
- 治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書、開発安全性最新報告書などの試験文書を作成またはレビューします。
- 試験開始から治験総括報告書の完成まで、各試験に科学的専門知識を提供します。
- 症例報告書の設計、登録状況のモニタリング、患者プロファイルのレビューを支援します。
- 臨床オペレーション部門と連携し、施設選定、試験開始、管理、終了を調整します。
- 施設、医薬品開発業務受託機関、施設モニター、保健当局からの臨床関連の問い合わせに対する主な窓口を務めます。
- 臨床計画および規制計画をグローバルな製品開発戦略と整合させます。
- 臨床データの安全性、完全性、治験実施計画書の遵守状況、試験の進捗を評価します。
- 臨床オペレーション、薬事、生物統計、安全性・ファーマコビジランス各部門の連携を主導します。
- 科学、運営、戦略面のリスクや不足を特定し、対処します。
- 臨床開発の意思決定に役立つ科学的知見と提言をまとめます。
- 生物統計担当者と統計解析計画の策定に取り組み、最終的な試験表、一覧表、図をレビューして解釈します。
- 抄録、ポスター、論文、科学プレゼンテーションの作成に貢献します。
- 治験責任医師、医薬品開発業務受託機関、ベンダー、外部専門家、キーオピニオンリーダー、科学諮問委員会との連携において科学面のリーダーシップを発揮します。
- 担当する試験および業務領域全体の成果物を管理します。
応募要件
- 博士号または薬学博士号を有し、バイオテクノロジーまたは製薬企業での医薬品開発経験が2年以上あること。または科学分野の学士号/修士号と、同分野での経験が8年以上あること。
- 神経科学または神経学に関する強固な科学的バックグラウンド。
- 臨床試験のデザイン、臨床データ解析、医薬品開発の原則に関する知識。
- 臨床試験の遂行に責任を持って取り組んだ実績。
- 治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、説明資料など、臨床・規制文書の作成経験。
- オレキシン生物学、または関連する睡眠/覚醒や神経回路の機序に関する知識があれば尚可。
- 細部への注意力と優れた組織力。
- 明確で効果的な文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 課題を発見し、状況を評価して効果的な解決策を立てる能力。
- 変化の速いバイオテクノロジー環境で部門横断的に協力する能力。
- 米国在住であること。
- 出張が時折必要です。
福利厚生
- 会社および個人の業績に一部連動する会社賞与。
- 会社が提供する401(k)プラン。
- 年金制度。
- 休暇制度。
- 医療、歯科、眼科、処方薬の補償。
- 医療費および/または扶養家族の保育費に関するフレキシブル支出口座。
- 生命保険および死亡給付。
- 休暇・休業制度。
- 従業員支援プログラム。
- フィットネス関連の福利厚生。
- 従業員クラブおよび活動。
- リモート勤務。時折出張があります。