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Consulente senior in scienze cliniche
Guiderà la strategia scientifica clinica degli studi Centessa sui disturbi del sonno mirati all’orexina. Contribuirà alla conduzione degli studi in fase avanzata, all’interpretazione dei dati e alla strategia di sviluppo clinico.
Stati Uniti153.000 $ – 268.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConsulente clinicoGeneraleDescrizione
- Svolgerà il ruolo di scienziato clinico in una o più sperimentazioni globali di fase 2–3 nell’ambito dei programmi sul sonno e sulla veglia mirati all’orexina.
- Preparerà e revisionerà presentazioni cliniche per riunioni degli sperimentatori, visite di avvio dei centri, comitati indipendenti di monitoraggio dei dati, comitati consultivi e altri incontri.
- Redigerà o revisionerà protocolli, rapporti di studio clinico, manuali dello sperimentatore, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo e altri documenti di studio.
- Fornirà competenze scientifiche durante tutto lo studio, dall’avvio fino al completamento del rapporto di studio clinico.
- Contribuirà alla progettazione dei moduli di raccolta dei dati, al monitoraggio dell’arruolamento e alla revisione dei profili dei pazienti.
- Coordinerà con le Operazioni cliniche la selezione dei centri, l’avvio, la gestione e la chiusura degli studi.
- Sarà il principale referente per le domande cliniche provenienti dai centri, dalle organizzazioni di ricerca a contratto, dai monitor dei centri e dalle autorità sanitarie.
- Allineerà i piani clinici e regolatori alla strategia globale di sviluppo del prodotto.
- Valuterà i dati clinici in termini di sicurezza, integrità, conformità al protocollo e andamento dello studio.
- Guiderà la collaborazione tra Operazioni cliniche, Affari regolatori, Biostatistica, Sicurezza e Farmacovigilanza.
- Individuerà e affronterà rischi e lacune scientifici, operativi e strategici.
- Svilupperà approfondimenti scientifici e raccomandazioni per orientare le decisioni di sviluppo clinico.
- Collaborerà con la Biostatistica allo sviluppo del piano di analisi statistica e revisionerà e interpreterà le tabelle, gli elenchi e le figure finali dello studio.
- Contribuirà a abstract, poster, manoscritti e presentazioni scientifiche.
- Fornirà leadership scientifica a sperimentatori, organizzazioni di ricerca a contratto, fornitori, esperti esterni, opinion leader e comitati consultivi scientifici.
- Supervisionerà i risultati da consegnare per gli studi e i flussi di lavoro assegnati.
Requisiti
- Dottorato o PharmD e almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci in ambito biotecnologico o farmaceutico, oppure laurea triennale/magistrale in una disciplina scientifica e almeno 8 anni di tale esperienza.
- Solida preparazione scientifica in neuroscienze o neurologia.
- Conoscenza della progettazione di sperimentazioni cliniche, dell’analisi dei dati clinici e dei principi dello sviluppo di farmaci.
- Esperienza comprovata nell’assumersi la responsabilità della conduzione di studi clinici.
- Esperienza nello sviluppo e nella redazione di documenti clinici e regolatori, inclusi protocolli, manuali dello sperimentatore, rapporti di studio clinico e documenti informativi.
- La conoscenza della biologia dell’orexina o di meccanismi correlati al sonno/veglia e ai circuiti neuronali è preferibile.
- Spiccata attenzione ai dettagli e capacità organizzative.
- Comunicazione scritta e orale chiara ed efficace.
- Capacità di individuare problemi, valutare situazioni e sviluppare soluzioni efficaci.
- Capacità di collaborare tra diverse funzioni in un ambiente biotecnologico dinamico.
- È necessario risiedere negli Stati Uniti.
- Sono richiesti viaggi occasionali.
Benefit
- Bonus aziendale legato in parte ai risultati dell’azienda e alle prestazioni individuali.
- Piano 401(k) sponsorizzato dall’azienda.
- Piano pensionistico.
- Ferie.
- Copertura medica, dentistica, oculistica e per farmaci soggetti a prescrizione.
- Conti di spesa flessibili per l’assistenza sanitaria e/o la cura diurna delle persone a carico.
- Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso.
- Permessi e benefici legati alle assenze.
- Programma di assistenza ai dipendenti.
- Benefici per il fitness.
- Club e attività per i dipendenti.
- Lavoro da remoto con viaggi occasionali.