眼科遺伝子治療 臨床開発ディレクター
重篤な眼疾患を対象とする遺伝子治療の臨床開発戦略をRhyGazeで主導します。治験設計、規制対応の計画、部門横断的なプログラム運営を担います。
仕事内容
- 前眼部および後眼部疾患を対象とする眼科遺伝子治療プログラムの臨床開発を統括する。
- 臨床戦略を策定し、試験を設計して臨床試験の実施を監督する。
- 治験実施計画書、治験薬概要書、臨床試験報告書、規制当局への申請資料を作成・審査する。
- 患者の安全性、データレビュー、試験全体の実施について助言する。
- 社内チーム、CRO、治験責任医師、アドバイザーと連携し、プログラムを推進する。
- 規制当局との協議を支援し、開発計画やマイルストーンの策定に貢献する。
- 眼科および遺伝子治療の進展を把握し、プログラム戦略に反映する。
- 臨床開発担当バイスプレジデントに報告する。
- 開発計画、試験設計、評価項目の選定、規制戦略、主要なプログラムマイルストーンの戦略的方針を定める。
応募要件
- 科学または医学分野の上級学位（MD、薬学博士、PhD、または同等の経験）が望ましい。
- バイオテクノロジーまたは製薬業界で5年以上の臨床開発経験。
- 眼科領域の経験必須。
- 遺伝子治療の経験必須。
- 網膜領域の経験必須。
- 緑内障の経験があれば望ましいが、必須ではない。
- 各種臨床文書および規制関連文書の作成・審査経験。
- 臨床試験設計および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に関する深い知識。
- 優れたコミュニケーション力、リーダーシップ、協働力。
- 社内チームおよび外部ベンダーと協力して成果を上げた実績。
- 変化の速いバイオテクノロジー環境で実務にも主体的に取り組めること。
- 英語の高い会話力および文章力。
- スイスの就労許可、またはスイスで就労可能なEU市民権。
福利厚生
- 重篤で視力を脅かす疾患を抱える患者のための新たな治療法の開発に携われる。
- 経験豊富で熱意あるチームとともに、眼科領域のイノベーションを推進できる。
- 成長中のバイオテクノロジー企業で意義ある貢献ができる。
- 科学とイノベーションを指針とする、協力的で起業家精神に富む文化に加われる。