法規事務協調員
在巴西製藥公司 Aché 負責法規事務，帶領團隊並制定法規策略。 管理申請資料，確保符合巴西國家衛生監督局（Anvisa）的要求。
說明
- 帶領法規事務團隊，培育分析師，設定優先事項並追蹤績效，確保工作如期完成，符合相關法律要求及部門標準。
- 與 Anvisa 及公司內外部利害關係人協調，追蹤法規動態，並找出改善公司流程與策略的方法。
- 透過持續改善和數位轉型優化法規流程。
- 就技術及法規事項為團隊和策略專案提供建議，從規劃到執行評估風險與要求。
- 串聯公司各團隊，維持法規一致性，並為業務決策提供資訊。
- 向管理階層報告法規事務組合的指標、風險、優先事項及進度，支援決策與策略制定。
- 制定並追蹤關鍵績效指標（KPI）及改善措施，提升效率、交付可預測性和法規風險管理。
- 代表部門參與內外部論壇，與產業協會、Anvisa 及公司領導階層進行策略討論。
職位要求
- 藥學學士學位。
- 深入了解現行 Anvisa 衛生法規，包括 RDC、規範性指引、指南及其他涵蓋藥品生命週期的標準。
- 具備豐富的法規事務經驗，涵蓋多種藥品類別，包括法規策略、分類及生命週期管理，例如核准後變更、上市許可展延、GMP 認證（CBPF）、HMP 及相關工作。
- 具備編製核准後申請資料的經驗，並能確保提交 Anvisa 的申請符合法規且可追溯。
- 具備協調跨職能工作、追蹤申請與法規期限，以及管理事務組合的經驗。
- 英語中級，足以主持會議、與國際夥伴合作及審閱技術文件。
- 了解 Excel 和法規情報。
- 具備中級西班牙語能力者佳。
- 了解 CTD 者佳。
福利待遇
- 醫療及牙科保險。
- 員工及符合資格的眷屬可免費使用 Aché 和 Biosintética 藥品。
- 預防性檢查免自付額。
- 現場醫療門診及診斷檢體採集。*
- Wellhub（前身為 Gympass）。
- 「Estar Bem Aché」整合健康計畫，支持員工及符合資格眷屬的心理、身體、社交、財務、職業及智識健康。
- 為懷孕員工以及懷孕或產後配偶提供支持計畫。
- 與多家院校合作提供獎學金及教育折扣。
- 利潤分享計畫（PPR）。
- 私人退休金計畫，雇主按 1:1 比例提撥配對款項。
- 現場餐廳及膳食津貼。
- 交通津貼、停車位或公司接駁車。*
- Guarulhos 廠區提供育兒津貼或專屬現場托兒所。
- Guarulhos 廠區行政職位專屬的「短週五」計畫。
- 聖誕禮品。