薬事規制コーディネーター
ブラジルの製薬会社Achéで薬事規制業務を統括し、チームを率いて規制戦略を策定します。 申請資料を管理し、Anvisaの要件への適合を監督します。
仕事内容
- 薬事規制チームを率い、アナリストを育成し、優先事項を設定して業績を追跡します。業務が期限、法的要件、部門基準を満たすよう管理します。
- Anvisaおよび社内外の関係者と連携し、規制動向を追跡するとともに、会社のプロセスや戦略を改善する方法を特定します。
- 継続的な改善とデジタルトランスフォーメーションを通じて薬事プロセスを改善します。
- チームや戦略プロジェクトに技術・規制面の助言を行い、計画から実施までリスクと要件を評価します。
- 社内の各チームをつなぎ、規制面の整合性を保ち、事業上の意思決定に必要な情報を提供します。
- 意思決定と戦略策定を支援するため、薬事ポートフォリオの指標、リスク、優先事項、状況を経営陣に報告します。
- KPIと改善施策を設定・追跡し、効率性、納期の予測可能性、規制リスク管理を強化します。
- 社内外のフォーラムで部門を代表し、業界団体、Anvisa、会社の経営陣との戦略的な議論に参加します。
応募要件
- 薬学の学士号。
- RDC、規範的指示、ガイドラインなど、医薬品のライフサイクルを対象とする現行のAnvisa衛生規制に関する深い知識。
- 複数の医薬品カテゴリーにおける豊富な薬事経験。規制戦略、分類、承認後変更、販売承認更新、GMP認証（CBPF）、HMPなどのライフサイクル管理および関連業務を含む。
- 承認後申請資料の作成経験、およびAnvisaへの申請に関するコンプライアンスとトレーサビリティの維持経験。
- 部門横断業務の調整、申請状況と規制上の期限の追跡、ポートフォリオ管理の経験。
- 会議の進行、海外パートナーとの協業、技術文書の確認ができる中級レベルの英語力。
- Excelおよび規制情報に関する知識。
- 中級レベルのスペイン語力があれば尚可。
- CTDの知識があれば尚可。
福利厚生
- 医療保険および歯科保険。
- 従業員および対象となる扶養家族はAchéとBiosintéticaの医薬品を無料で利用可能。
- 予防検診の自己負担なし。
- 施設内での診療および診断用検体の採取。*
- Wellhub（旧Gympass）。
- 「Estar Bem Aché」は、従業員および対象となる扶養家族の精神面、身体面、社会面、経済面、職業面、知的な健康を支援する総合健康プログラムです。
- 妊娠中の従業員、および妊娠中または産後の配偶者向け支援プログラム。
- 各種教育機関との奨学金提携および学費割引。
- 利益分配制度（PPR）。
- 会社拠出が本人拠出と同額となる確定拠出年金制度。
- 施設内レストランおよび食事手当。
- 交通手当、駐車場、または会社送迎バス。*
- Guarulhos施設では、育児手当または施設内専用保育所を利用可能。
- Guarulhos施設の管理部門職向け「ショートフライデー」制度。
- クリスマスギフト。