Aché Laboratórios to brazylijski producent farmaceutyczny z niemal sześcioma dekadami doświadczenia w opracowywaniu, wytwarzaniu i wprowadzaniu na rynek leków na receptę oraz bez recepty. Portfolio firmy obejmuje również leki generyczne, dermokosmetyki i suplementy nutraceutyczne przeznaczone zarówno dla pracowników ochrony zdrowia, jak i konsumentów. Firma łączy badania farmaceutyczne i rozwój produktów z produkcją na dużą skalę, partnerstwami handlowymi w całej Brazylii, nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnością z wymogami regulacyjnymi oraz inicjatywami na rzecz zrównoważonego rozwoju, w tym certyfikatami ISO i działaniami na rzecz neutralności węglowej.
Koordynator ds. regulacyjnych
Kieruj obszarem regulacyjnym w Aché, brazylijskiej firmie farmaceutycznej: zarządzaj zespołem i kształtuj strategie regulacyjne. Nadzoruj dokumentację rejestracyjną i zgodność z wymogami Anvisa.
Opis
- Kieruj zespołem ds. regulacyjnych, rozwijaj analityków, ustalaj priorytety, monitoruj wyniki oraz dbaj o dotrzymywanie terminów, wymogów prawnych i standardów działu.
- Współpracuj z Anvisa oraz wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami, śledź zmiany w przepisach i wskazuj możliwości usprawnienia procesów oraz strategii firmy.
- Usprawniaj procesy regulacyjne poprzez ciągłe doskonalenie i transformację cyfrową.
- Doradzaj zespołowi i projektom strategicznym w sprawach technicznych i regulacyjnych, oceniając ryzyka i wymagania od etapu planowania po wdrożenie.
- Łącz zespoły w całej firmie, aby zapewnić spójność działań regulacyjnych i wspierać decyzje biznesowe.
- Przedstawiaj kierownictwu wskaźniki, ryzyka, priorytety i status portfela regulacyjnego, wspierając podejmowanie decyzji i opracowywanie strategii.
- Ustalaj i monitoruj kluczowe wskaźniki efektywności oraz inicjatywy usprawniające, aby zwiększać wydajność, przewidywalność realizacji i skuteczność zarządzania ryzykiem regulacyjnym.
- Reprezentuj dział na forach wewnętrznych i zewnętrznych, uczestnicząc w dyskusjach strategicznych ze stowarzyszeniami branżowymi, Anvisa i kierownictwem firmy.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji.
- Dogłębna znajomość aktualnych przepisów zdrowotnych Anvisa, w tym uchwał RDC, instrukcji normatywnych, wytycznych i innych standardów obejmujących cykl życia produktów farmaceutycznych.
- Rozległe doświadczenie w sprawach regulacyjnych dla różnych kategorii produktów farmaceutycznych, obejmujące strategię regulacyjną, klasyfikację i zarządzanie cyklem życia, takie jak zmiany po zatwierdzeniu, odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, certyfikacja GMP (CBPF), HMP i powiązane działania.
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji dotyczącej zmian po zatwierdzeniu oraz zapewnianiu zgodności i identyfikowalności zgłoszeń składanych do Anvisa.
- Doświadczenie w koordynowaniu współpracy międzyfunkcyjnej, monitorowaniu zgłoszeń i terminów regulacyjnych oraz zarządzaniu portfelami.
- Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym, wystarczająca do prowadzenia spotkań, współpracy z międzynarodowymi partnerami i przeglądu dokumentów technicznych.
- Znajomość Excela i monitorowania informacji regulacyjnych.
- Znajomość języka hiszpańskiego na poziomie średnio zaawansowanym będzie dodatkowym atutem.
- Znajomość CTD będzie dodatkowym atutem.
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne i stomatologiczne.
- Bezpłatne leki Aché i Biosintética dla pracowników oraz kwalifikujących się osób na ich utrzymaniu.
- Badania profilaktyczne bez współpłacenia.
- Konsultacje lekarskie i pobieranie próbek do badań diagnostycznych na terenie zakładu.*
- Wellhub (dawniej Gympass).
- Program „Estar Bem Aché” — zintegrowane wsparcie dobrostanu psychicznego, fizycznego, społecznego, finansowego, zawodowego i intelektualnego pracowników oraz kwalifikujących się osób na ich utrzymaniu.
- Programy wsparcia dla pracownic w ciąży oraz ciężarnych lub niedawno po porodzie małżonek i partnerek pracowników.
- Programy stypendialne i zniżki edukacyjne w różnych placówkach.
- Program udziału w zyskach (PPR).
- Prywatny plan emerytalny z dopłatą pracodawcy w stosunku 1:1.
- Restauracja na terenie zakładu i dodatek na posiłki.
- Dodatek transportowy, parking lub firmowy autobus.*
- Dodatek na opiekę nad dziećmi lub firmowy żłobek na terenie zakładu w Guarulhos.
- Specjalny program krótszych piątków dla stanowisk administracyjnych w zakładzie w Guarulhos.
- Prezent świąteczny.