Aché Laboratórios è un’azienda farmaceutica brasiliana con quasi sei decenni di esperienza nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di medicinali soggetti a prescrizione e da banco. Il suo portafoglio comprende anche farmaci generici, dermocosmetici e integratori nutraceutici, destinati sia agli operatori sanitari sia ai consumatori. L’azienda combina la ricerca farmaceutica e lo sviluppo dei prodotti con la produzione su larga scala, partnership commerciali in tutto il Brasile, farmacovigilanza, conformità normativa e iniziative di sostenibilità, tra cui certificazioni ISO e programmi per la neutralità carbonica.
Coordinatore degli affari regolatori
Coordina gli affari regolatori di Aché, azienda farmaceutica brasiliana, guidando un team e definendo strategie regolatorie. Supervisiona i dossier e la conformità ai requisiti di Anvisa.
Descrizione
- Coordina il team degli affari regolatori, fa crescere gli analisti, stabilisce le priorità, monitora le prestazioni e assicura che il lavoro rispetti le scadenze, i requisiti di legge e gli standard del dipartimento.
- Coordina le attività con Anvisa e con gli interlocutori interni ed esterni, monitora gli sviluppi normativi e individua modi per migliorare i processi e le strategie aziendali.
- Migliora i processi regolatori attraverso il miglioramento continuo e la trasformazione digitale.
- Fornisce consulenza al team e ai progetti strategici su questioni tecniche e regolatorie, valutando rischi e requisiti dalla pianificazione all’attuazione.
- Collega i team aziendali per mantenere l’allineamento regolatorio e orientare le decisioni aziendali.
- Riferisce alla direzione metriche, rischi, priorità e stato del portafoglio regolatorio, a supporto delle decisioni e dello sviluppo delle strategie.
- Definisce e monitora indicatori chiave di prestazione e iniziative di miglioramento per rafforzare l’efficienza, la prevedibilità delle consegne e la gestione dei rischi regolatori.
- Rappresenta il dipartimento in sedi interne ed esterne e contribuisce alle discussioni strategiche con associazioni di settore, Anvisa e vertici aziendali.
Requisiti
- Laurea in Farmacia.
- Conoscenza approfondita delle normative sanitarie vigenti di Anvisa, incluse RDC, istruzioni normative, linee guida e altri standard che riguardano il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici.
- Ampia esperienza negli affari regolatori per diverse categorie di prodotti farmaceutici, inclusi strategia regolatoria, classificazione e gestione del ciclo di vita, come modifiche successive all’approvazione, rinnovi delle autorizzazioni all’immissione in commercio, certificazione delle buone pratiche di fabbricazione (CBPF), HMP e attività correlate.
- Esperienza nella preparazione di dossier successivi all’approvazione e nel mantenimento della conformità e della tracciabilità delle pratiche presentate ad Anvisa.
- Esperienza nel coordinamento di attività interfunzionali, nel monitoraggio delle pratiche e delle scadenze regolatorie e nella gestione di portafogli.
- Inglese intermedio, sufficiente per condurre riunioni, lavorare con partner internazionali e revisionare documenti tecnici.
- Conoscenza di Excel e dell’intelligence regolatoria.
- La conoscenza dello spagnolo a livello intermedio costituisce un vantaggio.
- La conoscenza del CTD costituisce un vantaggio.
Benefit
- Assicurazione medica e dentistica.
- Farmaci Aché e Biosintética senza costi per i dipendenti e i familiari a carico idonei.
- Esami di prevenzione senza compartecipazione alla spesa.
- Visite mediche e raccolta di campioni diagnostici in sede.*
- Wellhub (già Gympass).
- “Estar Bem Aché”, un programma integrato per la salute che sostiene il benessere mentale, fisico, sociale, finanziario, lavorativo e intellettuale dei dipendenti e dei familiari a carico idonei.
- Programmi di supporto per le dipendenti in gravidanza e per i coniugi con partner in gravidanza o nel periodo post-partum.
- Convenzioni per borse di studio e sconti sulla formazione presso diversi istituti.
- Programma di partecipazione agli utili (PPR).
- Piano pensionistico privato con contributo del datore di lavoro in rapporto 1:1.
- Ristorante in sede e indennità per i pasti.
- Indennità di trasporto, parcheggio o navetta aziendale.*
- Indennità per l’assistenza all’infanzia o asilo nido riservato presso la sede di Guarulhos.
- Programma esclusivo del venerdì breve per le posizioni amministrative presso la sede di Guarulhos.
- Regalo di Natale.