Aché Laboratórios ialah pengilang farmaseutikal Brazil yang mempunyai hampir enam dekad pengalaman dalam membangunkan, mengeluarkan dan memasarkan ubat preskripsi serta ubat tanpa preskripsi. Portfolionya turut merangkumi ubat generik, dermokosmetik dan suplemen nutraseutikal untuk profesional penjagaan kesihatan dan pengguna. Syarikat ini menggabungkan penyelidikan farmaseutikal dan pembangunan produk dengan pengeluaran berskala besar, perkongsian komersial di seluruh Brazil, farmakovigilans, pematuhan kawal selia serta inisiatif kelestarian, termasuk pensijilan ISO dan usaha mencapai neutraliti karbon.
Koordinator Urusan Regulasi
Pimpin urusan regulasi di Aché, perusahaan farmasi Brasil, dengan membina tim dan merancang strategi regulasi. Awasi dokumen pengajuan dan kepatuhan terhadap persyaratan Anvisa.
Deskripsi
- Pimpin tim urusan regulasi, kembangkan kemampuan para analis, tetapkan prioritas, pantau kinerja, dan pastikan pekerjaan memenuhi tenggat, ketentuan hukum, serta standar departemen.
- Berkoordinasi dengan Anvisa dan pemangku kepentingan internal maupun eksternal, memantau perkembangan regulasi, serta mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan proses dan strategi perusahaan.
- Tingkatkan proses regulasi melalui perbaikan berkelanjutan dan transformasi digital.
- Berikan saran kepada tim dan proyek strategis mengenai persoalan teknis dan regulasi, serta kaji risiko dan persyaratan sejak perencanaan hingga pelaksanaan.
- Hubungkan berbagai tim di perusahaan untuk menjaga keselarasan regulasi dan mendukung pengambilan keputusan bisnis.
- Laporkan metrik portofolio regulasi, risiko, prioritas, dan status kepada manajemen untuk mendukung pengambilan keputusan dan pengembangan strategi.
- Tetapkan dan pantau KPI serta inisiatif perbaikan untuk meningkatkan efisiensi, kepastian waktu penyelesaian, dan pengelolaan risiko regulasi.
- Wakili departemen dalam forum internal maupun eksternal, serta berkontribusi dalam diskusi strategis bersama asosiasi industri, Anvisa, dan pimpinan perusahaan.
Persyaratan
- Gelar sarjana Farmasi.
- Pengetahuan mendalam tentang peraturan kesehatan Anvisa yang berlaku, termasuk RDC, Instruksi Normatif, pedoman, dan standar lain yang mencakup siklus hidup produk farmasi.
- Pengalaman luas di bidang Urusan Regulasi untuk berbagai kategori produk farmasi, termasuk strategi regulasi, klasifikasi, dan pengelolaan siklus hidup seperti perubahan pascapersetujuan, perpanjangan izin edar, sertifikasi GMP (CBPF), HMP, dan kegiatan terkait.
- Pengalaman menyiapkan dokumen pengajuan pascapersetujuan serta menjaga kepatuhan dan keterlacakan pengajuan kepada Anvisa.
- Pengalaman mengoordinasikan pekerjaan lintas fungsi, memantau pengajuan dan tenggat regulasi, serta mengelola portofolio.
- Kemampuan bahasa Inggris tingkat menengah, cukup untuk memimpin rapat, bekerja dengan mitra internasional, dan meninjau dokumen teknis.
- Pengetahuan tentang Excel dan intelijen regulasi.
- Kemampuan bahasa Spanyol tingkat menengah menjadi nilai tambah.
- Pengetahuan tentang CTD menjadi nilai tambah.
Tunjangan
- Asuransi kesehatan dan gigi.
- Obat Aché dan Biosintética tanpa biaya bagi karyawan dan tanggungan yang memenuhi syarat.
- Pemeriksaan pencegahan tanpa biaya bersama.
- Konsultasi medis di lokasi dan pengambilan sampel diagnostik.*
- Wellhub (sebelumnya Gympass).
- “Estar Bem Aché”, program kesehatan terpadu yang mendukung kesejahteraan mental, fisik, sosial, finansial, pekerjaan, dan intelektual karyawan serta tanggungan yang memenuhi syarat.
- Program dukungan bagi karyawan yang hamil serta pasangan yang sedang hamil atau dalam masa pascapersalinan.
- Kemitraan beasiswa dan diskon pendidikan di berbagai institusi.
- Program bagi hasil laba (PPR).
- Program pensiun swasta dengan kontribusi pemberi kerja yang menyamai iuran karyawan 1:1.
- Restoran di lokasi dan tunjangan makan.
- Tunjangan transportasi, parkir, atau bus antar-jemput perusahaan.*
- Tunjangan penitipan anak atau fasilitas penitipan anak eksklusif di lokasi Guarulhos.
- Program Jumat Singkat eksklusif untuk posisi administrasi di lokasi Guarulhos.
- Hadiah Natal.