Aché Laboratórios es un fabricante farmacéutico brasileño con casi seis décadas de experiencia en el desarrollo, la producción y la comercialización de medicamentos con receta y de venta libre. Su cartera también incluye genéricos, dermocosméticos y suplementos nutracéuticos, dirigidos tanto a profesionales de la salud como a consumidores. La empresa combina la investigación farmacéutica y el desarrollo de productos con la fabricación a gran escala, alianzas comerciales en todo Brasil, farmacovigilancia, cumplimiento normativo e iniciativas de sostenibilidad, incluidas certificaciones ISO y esfuerzos de neutralidad de carbono.
Coordinador de Asuntos Regulatorios
Lidera los asuntos regulatorios en Aché, una empresa farmacéutica brasileña, guía a un equipo y define estrategias regulatorias. Supervisa expedientes y el cumplimiento de los requisitos de Anvisa.
Descripción
- Lidera el equipo de asuntos regulatorios, desarrolla a los analistas, establece prioridades, hace seguimiento del desempeño y garantiza que el trabajo cumpla los plazos, los requisitos legales y los estándares del departamento.
- Coordina con Anvisa y con partes interesadas internas y externas, sigue la evolución regulatoria e identifica formas de mejorar los procesos y las estrategias de la empresa.
- Mejora los procesos regulatorios mediante la mejora continua y la transformación digital.
- Asesora al equipo y a los proyectos estratégicos en asuntos técnicos y regulatorios, y evalúa riesgos y requisitos desde la planificación hasta la implementación.
- Conecta a los equipos de toda la empresa para mantener la alineación regulatoria y orientar las decisiones de negocio.
- Informa a la dirección sobre métricas, riesgos, prioridades y estado de la cartera regulatoria para respaldar las decisiones y el desarrollo de estrategias.
- Establece y hace seguimiento de indicadores clave de desempeño e iniciativas de mejora para reforzar la eficiencia, la previsibilidad de las entregas y la gestión de riesgos regulatorios.
- Representa al departamento en foros internos y externos, y contribuye a debates estratégicos con asociaciones del sector, Anvisa y la dirección de la empresa.
Requisitos
- Grado universitario en Farmacia.
- Conocimiento profundo de la normativa sanitaria vigente de Anvisa, incluidas las RDC, las instrucciones normativas, las directrices y otras normas que abarcan el ciclo de vida de los productos farmacéuticos.
- Amplia experiencia en Asuntos Regulatorios en distintas categorías de productos farmacéuticos, incluidas la estrategia regulatoria, la clasificación y la gestión del ciclo de vida, como cambios posteriores a la aprobación, renovaciones de autorizaciones de comercialización, certificación de buenas prácticas de fabricación (CBPF), HMP y actividades relacionadas.
- Experiencia en la preparación de expedientes posteriores a la aprobación y en el mantenimiento del cumplimiento y la trazabilidad de las presentaciones ante Anvisa.
- Experiencia en la coordinación del trabajo interfuncional, el seguimiento de las presentaciones y los plazos regulatorios, y la gestión de carteras.
- Inglés intermedio, suficiente para dirigir reuniones, trabajar con socios internacionales y revisar documentos técnicos.
- Conocimientos de Excel e inteligencia regulatoria.
- Se valorará el español intermedio.
- Se valorarán conocimientos de CTD.
Beneficios
- Seguro médico y dental.
- Medicamentos de Aché y Biosintética sin costo para los empleados y sus dependientes que cumplan los requisitos.
- Exámenes preventivos sin copago.
- Consultas médicas y toma de muestras para diagnóstico en las instalaciones.*
- Wellhub (antes Gympass).
- «Estar Bem Aché», un programa integral de salud que apoya el bienestar mental, físico, social, financiero, laboral e intelectual de los empleados y sus dependientes que cumplan los requisitos.
- Programas de apoyo para empleadas embarazadas y para cónyuges embarazadas o en posparto.
- Convenios de becas y descuentos educativos en diversas instituciones.
- Programa de participación en las ganancias (PPR).
- Plan de pensiones privado con aportación de la empresa en proporción 1:1.
- Restaurante en las instalaciones y ayuda para comidas.
- Ayuda de transporte, estacionamiento o transporte de la empresa.*
- Ayuda para guardería o guardería exclusiva en las instalaciones de Guarulhos.
- Programa exclusivo de viernes con jornada reducida para puestos administrativos en las instalaciones de Guarulhos.
- Obsequio de Navidad.