Aché Laboratórios — бразильский фармацевтический производитель с почти шестью десятилетиями опыта в разработке, производстве и продвижении рецептурных и безрецептурных лекарственных средств. В портфель компании также входят дженерики, дермокосметика и нутрицевтические добавки для медицинских специалистов и потребителей. Компания объединяет фармацевтические исследования и разработку продукции с крупномасштабным производством, коммерческими партнёрствами по всей Бразилии, фармаконадзором, соблюдением нормативных требований и инициативами в области устойчивого развития, включая сертификацию ISO и усилия по достижению углеродной нейтральности.
Координатор по регуляторным вопросам
Возглавьте направление регуляторных вопросов в Aché, бразильской фармацевтической компании: руководите командой и формируйте регуляторные стратегии. Координируйте подготовку досье и соблюдение требований Anvisa.
Описание
- Руководите командой по регуляторным вопросам, развивайте аналитиков, расставляйте приоритеты, отслеживайте результаты и следите за соблюдением сроков, законодательства и стандартов отдела.
- Взаимодействуйте с Anvisa, внутренними и внешними заинтересованными сторонами, отслеживайте изменения в регулировании и находите возможности для улучшения процессов и стратегий компании.
- Совершенствуйте регуляторные процессы за счет непрерывных улучшений и цифровой трансформации.
- Консультируйте команду и стратегические проекты по техническим и регуляторным вопросам, оценивая риски и требования от этапа планирования до реализации.
- Налаживайте взаимодействие между командами компании, чтобы поддерживать согласованность в регуляторных вопросах и помогать принимать бизнес-решения.
- Представляйте руководству показатели, риски, приоритеты и статус портфеля регуляторных проектов для поддержки принятия решений и разработки стратегии.
- Устанавливайте и отслеживайте ключевые показатели эффективности и инициативы по улучшению, повышая эффективность, предсказуемость сроков и качество управления регуляторными рисками.
- Представляйте отдел на внутренних и внешних площадках, участвуйте в стратегических обсуждениях с отраслевыми ассоциациями, Anvisa и руководством компании.
Требования
- Высшее образование в области фармации.
- Глубокое знание действующих санитарных норм Anvisa, включая резолюции RDC, нормативные инструкции, руководства и другие стандарты, охватывающие жизненный цикл фармацевтической продукции.
- Обширный опыт работы в сфере регуляторных вопросов для различных категорий фармацевтической продукции, включая разработку регуляторной стратегии, классификацию и управление жизненным циклом: изменения после регистрации, продление регистрационных удостоверений, сертификацию GMP (CBPF), HMP и связанные процессы.
- Опыт подготовки досье на изменения после регистрации, а также обеспечения соответствия требованиям и прослеживаемости документов, подаваемых в Anvisa.
- Опыт координации межфункциональной работы, отслеживания подач документов и регуляторных сроков, управления портфелями проектов.
- Английский язык на среднем уровне: достаточно для проведения совещаний, взаимодействия с международными партнерами и проверки технической документации.
- Знание Excel и методов регуляторного мониторинга.
- Знание испанского языка на среднем уровне будет преимуществом.
- Знание CTD будет преимуществом.
Преимущества
- Медицинское и стоматологическое страхование.
- Бесплатные препараты Aché и Biosintética для сотрудников и соответствующих критериям иждивенцев.
- Профилактические обследования без доплаты.
- Приемы у врачей и сбор диагностических анализов на территории предприятия.*
- Wellhub (ранее Gympass).
- Программа «Estar Bem Aché» — комплексная поддержка психологического, физического, социального, финансового, профессионального и интеллектуального благополучия сотрудников и соответствующих критериям иждивенцев.
- Программы поддержки беременных сотрудниц и беременных или недавно родивших супруг или партнерш сотрудников.
- Стипендиальные партнерства и скидки на обучение в различных учебных заведениях.
- Программа участия в прибыли (PPR).
- План негосударственного пенсионного обеспечения с софинансированием работодателя в соотношении 1:1.
- Ресторан на территории предприятия и компенсация питания.
- Компенсация транспортных расходов, парковка или корпоративный автобус.*
- Компенсация расходов на уход за детьми или эксклюзивный детский сад на территории предприятия в Гуарульюсе.
- Специальная программа короткой пятницы для административных должностей на предприятии в Гуарульюсе.
- Рождественский подарок.